Il 30 luglio 2024 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea iI regolamento (UE) 2024/2041 della Commissione Europea, datato 29 luglio 2024 e in vigore dal 19 agosto 2024, che prevede la rimozione dell’indicazione sulla salute associata alla Monacolina K derivata dal riso rosso fermentato.
Fino ad oggi, le etichette e le pubblicità degli integratori alimentari contenenti Monacolina K (un composto ottenuto attraverso la fermentazione del riso rosso) potevano vantare la dichiarazione: “La Monacolina K del riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli normali di colesterolo nel sangue.” Questa affermazione era inclusa nell’Allegato del regolamento (UE) 432/2012 della Commissione, che regolamenta le indicazioni sulla salute nei prodotti alimentari.
La Monacolina K è una sostanza chimica naturale prodotta da un tipo di lievito che cresce sul riso per produrre il cosiddetto riso rosso fermentato. Questo composto naturale agisce inibendo un enzima coinvolto nella sintesi del colesterolo nel fegato. Nella sua forma lattonica, la Monacolina K è identica alla lovastatina, il principio attivo di diversi medicinali autorizzati per il trattamento dell’ipercolesterolemia nell’Unione Europea, e negli ultimi anni è stata inclusa in alcuni integratori alimentari per il suo effetto sul mantenimento di livelli normali di colesterolo LDL nel sangue.
Il nuovo regolamento cambia le regole del gioco, vietando esplicitamente l’uso dell’indicazione sulla salute precedentemente autorizzata a seguito di preoccupazioni riguardanti l’efficacia e la sicurezza dell’uso di Monacolina K come integratore per la gestione del colesterolo. Tenuto conto che il profilo degli effetti avversi del riso rosso fermentato è simile a quello della lovastatina sono stati stabiliti limiti per l’uso della Monacolina K negli integratori alimentari e specifiche avvertenze sulle etichette dei prodotti. Già nel 2022, infatti, la Commissione Europea ha limitato l’uso della Monacolina K a meno di 3 mg per porzione giornaliera per preoccupazioni sulla sicurezza.
Le aziende produttrici di integratori alimentari devono rivedere dunque le etichette e le dichiarazioni pubblicitarie per conformarsi al nuovo regolamento. Gli operatori del settore dovranno garantire che le informazioni fornite siano accurate e non fuorvianti, per evitare sanzioni e garantire la sicurezza nel mercato degli integratori alimentari, con un focus specifico sulla protezione del consumatore e sulla chiarezza delle informazioni sui prodotti.
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Autore: Carlotta Busani
