La Corte di Giustizia si pronuncia sull’esclusione dei farmacisti dalla distribuzione dei campioni gratuiti

La Corte di Giustizia UE ha riconosciuto che le disposizioni dell’art. 96, paragrafo 1, della Direttiva 2001/83 non ostano alla possibilità per i farmacisti di ricevere campioni gratuiti di medicinali non soggetti a prescrizione. Continua a leggere “La Corte di Giustizia si pronuncia sull’esclusione dei farmacisti dalla distribuzione dei campioni gratuiti”

AIFA introduce un regime derogatorio per la gestione degli studi clinici in Italia durante l’emergenza COVID-19

Il 12 marzo 2020, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha adottato una comunicazione concernente la gestione degli studi clinici in Italia durante l’emergenza COVID-19. Il provvedimento mira a facilitare la gestione di sperimentazioni cliniche laddove si riscontrino difficoltà dovute alle misure anti-contagio adottate dal governo.

I punti principali del documento, adottato in lingua italiana e inglese, concernono la possibilità di gestire alcuni aspetti della sperimentazione clinica a distanza, anche attraverso il ricorso a strumenti telematici, e, in particolare, la possibilità di: (i) fornire una quantità di farmaco sperimentale che copra un intervallo di tempo più lungo di quello normalmente preventivato; (ii) consegnare il farmaco sperimentale dalla farmacia ospedaliera direttamente ai soggetti in sperimentazione, anche per il tramite di corrieri dedicati; (iii) effettuare esami clinici presso strutture diverse dal sito sperimentale; (iv) attuare, al fine del monitoraggio, modalità eccezionali quali contatti telefonici o videoconferenze con il personale del sito sperimentale; (v) stipulare contratti diretti tra il promotore e agenzie/aziende specializzate di servizi (ad es. servizi di home nursing) per condurre attività correlate alla gestione clinica dei pazienti; (vi) rimborsare ai pazienti spese eccezionali. Ulteriori misure concernono la gestione della documentazione relativa alle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali nonché la possibilità, per i comitati etici, di svolgere le loro sedute in modalità web-conference o attraverso altra tipologia telematica, con la frequenza adeguata a gestire le urgenze dell’attuale situazione.

Il regime derogatorio introdotto è temporaneo e valido fino a nuova comunicazione.