Il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico ed i rischi per la privacy degli assistiti

Il Fascicolo sanitario elettronico (FSE) cambia con le disposizioni di attuazione del PNRR per diventare il repository nazionale della storia clinica della popolazione e alimenterà anche il nuovo EDS, generando significativi rischi per la tutela della privacy. Continua a leggere “Il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico ed i rischi per la privacy degli assistiti”

Patent Linkage: nel DDL Concorrenza 2021 inserita la proposta di abrogazione

L’articolo 15 del DDL Concorrenza 2021 prevede l’abrogazione della forma di “patent linkage” del Decreto Balduzzi, che stabilisce che i medicinali equivalenti non possano essere classificati come farmaci a carico del SSN prima della data di scadenza del brevetto dei medicinali di riferimento. Continua a leggere “Patent Linkage: nel DDL Concorrenza 2021 inserita la proposta di abrogazione”

Infografica – Quali regole sulla pubblicità dei dispositivi medici, cosa FARE e cosa NON FARE in Italia

Diamo indicazioni in questa infografica sulle regole relative a cosa fare e cosa non fare in Italia nella pubblicità dei dispositivi medici che rappresenta un settore altamente regolamentato. Continua a leggere “Infografica – Quali regole sulla pubblicità dei dispositivi medici, cosa FARE e cosa NON FARE in Italia”

Sunshine Act: approvato al Senato il disegno di legge per la trasparenza sui rapporti tra imprese e operatori del settore della salute

Il Senato ha approvato il disegno di legge in merito alle disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie. Continua a leggere “Sunshine Act: approvato al Senato il disegno di legge per la trasparenza sui rapporti tra imprese e operatori del settore della salute”

Italian DLA Piper Intellectual Property and Technology Legal Predictions for 2022

Il dipartimento italiano di Intellectual Property and Technology dello studio legale DLA Piper ha pubblicato (per il quarto anno consecutivo!) le predictions legali per il 2022 con riferimento ai settori principali in cui opera, arricchite da un sondaggio che ha coinvolto più di 50 aziende.

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Per la pubblicità dei dispositivi medici è confermata l’autorizzazione preventiva

Con la circolare 0081386 del 12 novembre 2021, il Ministero della Salute ha chiarito che la pubblicità al pubblico dei dispositivi medici non soggetti a prescrizione e dei dispositivi che possono essere impiegati senza l’assistenza di un medico continuerà ad essere soggetta all’obbligo di preventiva autorizzazione di cui all’art. 21 del d.lgs. 46/97, in quanto compatibile con l’art. 7 del nuovo Regolamento dispositivi medici UE 2017/745. Continua a leggere “Per la pubblicità dei dispositivi medici è confermata l’autorizzazione preventiva”