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Il 15 gennaio 2024 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Ministeriale 8 gennaio 2024, n. 3 contenente il “Regolamento recante modifiche al regolamento sull’organizzazione e sul funzionamento dell’AIFA” (“Decreto”).

Il Decreto – che entrerà in vigore il prossimo 30 gennaio – segna una svolta significativa, andando a introdurre cambiamenti sostanziali alla struttura e alle dinamiche decisionali dell’Agenzia Italiana del Farmaco (“AIFA”).

Le principali novità includono:

  • Abolizione del Direttore Generale – viene abolita la figura del Direttore Generale, le cui funzioni vengono ripartite tra il Presidente e due nuove figure dirigenziali: il Direttore Amministrativo e il Direttore Tecnico-Scientifico;
  • Istituzione della Commissione Scientifica ed Economica – vengono soppresse la Commissione Tecnico-Scientifica (“CTS”) e il Comitato Prezzi e Rimborso (“CPR”), le cui funzioni vengono assorbite dalla neoistituita Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco.
  1. Contenuto del Decreto di Riforma dell’AIFA

Nello specifico, il Decreto, emanato dal Ministero della Salute di concerto con il Ministero della Pubblica Amministrazione e il Ministero dell’Economia e delle Finanze, apporta le seguenti modifiche alla struttura dell’AIFA:

I. Abolizione della figura del Direttore Generale: la figura del Direttore Generale viene abolita e il Presidente assume la legale rappresentanza di AIFA, semplificando così la struttura organizzativa. La nomina del Presidente dovrà avvenire attraverso un decreto del Ministro della Salute di concerto con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano (“Conferenza Stato-Regioni”), previo parere del Ministro dell’Economia e delle Finanze. L’incarico di Presidente sarà esclusivo, vietando qualsiasi altra attività professionale pubblica o privata, anche occasionale.

II. Nuove Figure Dirigenziali: sono introdotte le figure dirigenziali del Direttore Amministrativo e del Direttore Tecnico-Scientifico. Il primo avrà responsabilità sulla gestione amministrativa, mentre il secondo si occuperà degli aspetti tecnico-scientifici, apportando competenze specialistiche nel settore farmaceutico. In particolare:

  • il ruolo del Direttore Amministrativo sarà assegnato mediante decreto del Ministro della Salute, sentito il parere del Ministro dell’Economia e delle Finanze e della Conferenza Stato-Regioni. Il Direttore Amministrativo dovrà possedere una laurea magistrale o specialistica in materie giuridiche o economiche, o titoli equipollenti, insieme a una comprovata professionalità ed esperienza gestionale;
  • analogamente, l’incarico di Direttore Tecnico-Scientifico sarà conferito tramite decreto ministeriale, previo consulto con il Ministro dell’Economia e delle Finanze e la Conferenza Stato-Regioni. Il Direttore Tecnico-Scientifico dovrà essere laureato in discipline sanitarie o titoli equipollenti, con esperienza tecnico-scientifica nel settore farmaceutico

III. Soppressione della CTS e del CPR e istituzione della Commissione Scientifica ed Economica: la CTS e il CPR sono soppressi, sostituiti dalla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco che ne eredita le relative funzioni.

La Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco, composta da dieci membri, sarà nominata dal Ministro della Salute. Il Direttore Tecnico-Scientifico di AIFA e il Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, o suo delegato, saranno membri di diritto. La composizione includerà quattro membri designati dal Ministro della Salute, uno dei quali fungerà da presidente, un membro designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze, e tre membri designati dalla Conferenza Stato-Regioni. I membri avranno un mandato di tre anni, rinnovabile una sola volta.

IV. Modifica del Consiglio di Amministrazione: la composizione del Consiglio di Amministrazione subisce cambiamenti significativi. Sarà infatti costituito dal Presidente e da quattro componenti, di cui uno designato dal Ministro della Salute, uno designato dal Ministro dell’Economia e delle Finanze e due dalla Conferenza Stato-Regioni.

2. Iter e finalità della riforma

La riforma di AIFA è stata avviata nel novembre 2022 con il Decreto Legge n. 169. Tra gli obiettivi della riforma vi è quello di favorire gli investimenti in ricerca e sviluppo farmaceutico in linea con la Missione 6 del Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR).

Il Decreto Legge 169/2022 rinviava a un decreto del Ministro della Salute la definizione della disciplina di dettaglio. Dopo aver ottenuto l’approvazione della Conferenza Stato-Regioni, il testo della riforma è stato inviato al Consiglio di Stato. Quest’ultimo, in seguito a un primo rinvio per acquisire la relazione tecnica sulle coperture finanziarie, ha emesso il proprio parere lo scorso 12 dicembre.

Con l’approvazione del Decreto, la riforma prende dunque ora il via e diventa effettiva a partire dal 30 gennaio 2024. Questo segna un nuovo capitolo nella regolamentazione dei medicinali in Italia, accelerando i processi di approvazione e modernizzando AIFA per rispondere meglio alle esigenze dei cittadini, come evidenziato dal Sottosegretario alla Salute Gemmato.

Su un simile argomento può essere interessante l’articolo “Al via il nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche ”.

Autori: Nicola Landolfi e Nadia Feola

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