Il 18 dicembre 2023, l’European Medicines Agency (“EMA”) e l’Heads of Medicines Agencies (“HMA”) hanno pubblicato un piano di lavoro sull’intelligenza artificiale, che definisce una strategia collaborativa e coordinata sull’uso dell’AI nella regolamentazione dei farmaci, fino al 2028, volta a massimizzare i benefici per le parti interessate e gestire adeguatamente i rischi legati all’uso di tale tecnologia.
Il piano di lavoro, preparato nell’ambito del “HMA-EMA Big Data Steering Group”, ha l’obiettivo di garantire che l’European Medicines Regulatory Network rimanga all’avanguardia nell’utilizzo dell’AI nella regolamentazione dei farmaci. Al pari delle aziende farmaceutiche, che sempre più spesso si avvalgono di sistemi di AI per le loro attività di ricerca, sviluppo e monitoraggio dei farmaci, le autorità regolatorie intendono rispondere alle nuove opportunità e sfide del mercato iniziando ad utilizzare e sviluppare strumenti di AI.
In particolare, il piano di lavoro è sviluppato su quattro pilastri:
Indirizzo, policy e supporto ai prodotti: adozione di azioni mirate al supporto continuo ai prodotti in fase di sviluppo e sullo sviluppo e la valutazione di linee guida appropriate per l’uso dell’AI nel ciclo di vita di un farmaco. Tali azioni sono già in corso, se si considera la consultazione pubblica aperta sull’“AI Reflection Paper”, che terminerà alla fine di dicembre 2023.
Strumenti e tecnologie di AI: l’obiettivo è quello di individuare dei framework per tutta la rete in relazione all’utilizzo di strumenti di AI, al fine di aumentare l’efficienza, migliorare comprensione ed analisi dei dati e supportare il processo decisionale dell’AI. Il tutto garantendo il pieno rispetto della normativa sulla protezione dei dati.
Collaborazione e formazione: implementazione di iniziative volte a sviluppare in modo continuativo le capacità e le competenze della rete, dei partner e delle parti interessate, così da assicurare il costante aggiornamento con una tecnologia in continua evoluzione.
Sperimentazione: viene riconosciuto il ruolo fondamentale della sperimentazione per accelerare l’apprendimento e acquisire nuove conoscenze. Vengono dunque proposte diverse azioni per garantire un approccio strutturato alla sperimentazione su tutta la rete.
Il piano di lavoro verrà aggiornato regolarmente, proprio in considerazione della rapida e continua evoluzione dell’AI. Si precisa inoltre che le autorità regolatorie, i soggetti che sviluppano farmaci, gli accademici, le organizzazioni di pazienti ed altre parti interessate verranno informati e coinvolti durante l’attuazione del piano di lavoro.
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Autore: Cristina Criscuoli
