Entro il 9 febbraio 2025 l’Italia dovrà dare attuazione al Regolamento delegato (UE) 2016/161 (Regolamento), che introduce norme specifiche per la lotta alla contraffazione dei medicinali.
Fino ad oggi l’Italia aveva beneficiato di una deroga, essendo il Regolamento diventato applicabile ormai quasi sei anni fa, il 9 febbraio 2019.
In vista dell’imminente scadenza del 9 febbraio 2025, il testo del Decreto Legislativo che implementerà il Regolamento è al momento al vaglio delle competenti Commissioni parlamentari, che stanno svolgendo audizioni con le autorità regolatorie e i maggiori stakeholders del settore.
Rispetto al testo circolato nei mesi scorsi, si prevede l’introduzione di modifiche al fine di venire incontro ad alcune delle osservazioni e richieste formulate dalle associazioni di categoria.
Le nuove misure
In linea con quanto previsto dal Regolamento, le principali novità introdotte dal Decreto Legislativo sono:
- Identificativo univoco: un codice bidimensionale che il produttore dovrà apporre sull’imballaggio dei medicinali soggetti a prescrizione, con alcune eccezioni (ad esempio gas medicinali e radionuclidi), e sui medicinali non soggetti a prescrizione inclusi nell’Allegato II del Regolamento (attualmente omeprazolo capsule da 20 e 40 mg). L’identificativo conterrà il codice del prodotto, il numero di lotto, la data di scadenza e un numero di serie unico;
- Sistema di prevenzione delle manomissioni: obbligatorio per tutti i medicinali autorizzati in Italia, consentirà di verificare se l’imballaggio è stato oggetto di manomissioni.
Il Decreto Legislativo prevede altresì specifiche sanzioni per il mancato rispetto di tali disposizioni.
Come anticipato, l’Italia ha beneficiato di una deroga fino al 2025 in quanto – nel nostro paese – era già in uso un sistema di verifica dell’autenticità dei medicinali, che prevedeva l’utilizzo dei c.d. bollini farmaceutici. Con il Decreto Legislativo l’Italia si allineerà dunque agli standard europei già in vigore negli altri Stati membri dal 2019.
Per agevolare la transizione, il Decreto Legislativo dovrebbe consentire ai titolari e ai richiedenti delle nuove autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di comunicare anticipatamente ad AIFA le informazioni relative all’identificativo univoco e al sistema antimanomissione, anche integrando eventuali istanze pendenti. Inoltre, si prevede che i medicinali destinati alla vendita in Italia, il cui lotto sia stato rilasciato prima del 9 febbraio 2025 e su cui sia stato apposto il bollino farmaceutico, potranno essere distribuiti fino alla loro data di scadenza senza necessità di riconfezionamento o rietichettatura.
Le origini della normativa
La normativa in materia di contraffazione dei medicinali affonda le sue radici nella Direttiva 2011/62/UE (Direttiva sui medicinali falsificati – FMD) che ha introdotto diverse misure di prevenzione e contrasto al fenomeno dei medicinali falsificati. Nel 2016, il Regolamento ha poi stabilito norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che devono figurare sull’imballaggio di alcune tipologie di medicinali al fine di arginare il rischio di ingresso di prodotti falsificati nella catena distributiva.
Per consentire all’Italia di rispettare la scadenza imposta dalla normativa europea, la Legge 15/2024 (Legge di delegazione europea 2022-2023) ha delegato il Governo all’adozione di uno o più decreti legislativi al fine di allineare il quadro normativo nazionale alle disposizioni del Regolamento. Sulla base di tale delega, il 30 agosto 2024 il Consiglio dei Ministri ha approvato lo schema di Decreto Legislativo.
Le criticità e i prossimi passi
Nel corso delle discussioni, gli stakeholders hanno sollevato alcune criticità che – con ogni probabilità – determineranno alcune modifiche al testo finale del Decreto Legislativo.
Le associazioni di categoria, come Farmindustria ed Egualia, hanno infatti sollevato dubbi sull’impatto del sistema antimanomissione basato sulla “carta valori”. Adeguare le linee produttive richiederà investimenti significativi e tempi non trascurabili, con potenziali ricadute sulla disponibilità dei medicinali. Anche ADF e Federfarma hanno espresso preoccupazioni sugli oneri aggiuntivi legati alla verifica dell’autenticità dei medicinali da parte dei grossisti. È dunque possibile che il Decreto Legislativo conterrà alcune misure specifiche per ridurre l’impatto dell’introduzione dei sistemi di antimanomissione.
Inoltre, la previsione di un regime sanzionatorio ad hoc ha ingenerato preoccupazione nell’industria, anche in considerazione della stretta tempistica con cui occorrerà adeguarsi alle nuove norme. Pertanto, gli stakeholders hanno richiesto un periodo transitorio di almeno 18 mesi e una graduale applicazione del sistema sanzionatorio.
Il passaggio a un sistema più rigoroso rappresenta un importante passo avanti per la sicurezza della filiera farmaceutica e per la tutela della salute pubblica, ma richiederà un impegno coordinato tra istituzioni e operatori del settore per affrontare le sfide che ne derivano. In ogni caso, il Decreto Legislativo dovrà essere integrato da decreti attuativi del Ministero della Salute e dalle istruzioni operative di AIFA per definire i dettagli tecnici e procedurali.
Autori: Nicola Landolfi e Nadia Feola
Autore: Nicola Landolfi
