L’intelligenza artificiale nel settore Life Sciences

L’intelligenza artificiale (AI) sta rivoluzionando le modalità operative di aziende e organizzazioni, aprendo nuove frontiere in settori strategici, incluso quello sanitario.

Grazie alla capacità di elaborare enormi volumi di dati, apprendere dai risultati e supportare decisioni complesse, l’intelligenza artificiale sta apportando un profondo cambiamento nel panorama sanitario. Nonostante la crescita esponenziale dei dati generati, solo una piccola parte viene oggi realmente sfruttata per migliorare la qualità e l’efficienza delle cure. È per questo motivo che un numero crescente di operatori sta puntando sull’AI per ottimizzare processi e risorse.

Le applicazioni dell’AI in ambito sanitario sono già molteplici. Nel campo dei medicinali, l’utilizzo dell’intelligenza artificiale si sta facendo strada, tra gli altri, nella ricerca e sviluppo di nuove molecole, così come nella gestione delle sperimentazioni precliniche e cliniche e nell’ottimizzazione dei processi produttivi. Parallelamente, il settore dei dispositivi medici ha registrato negli ultimi anni una crescita significativa nell’integrazione di sistemi basati sull’AI. Queste tecnologie stanno rivoluzionando il panorama sanitario, contribuendo a diagnosi più accurate e alla riduzione degli errori clinici, grazie alla capacità di individuare patologie e percorsi terapeutici con maggiore precisione. Inoltre, l’impiego dell’intelligenza artificiale si traduce anche in una gestione più rapida e mirata del percorso di cura, sempre più incentrato su una medicina “personalizzata” che sia in grado di rispondere alle specifiche esigenze del singolo paziente, con benefici tangibili anche per la sostenibilità dei sistemi sanitari. L’utilizzo dell’AI in tali ambiti non solo potrebbe migliorare l’efficienza e la precisione, ma anche offrire soluzioni innovative per affrontare le crescenti sfide della sanità moderna.

L’utilizzo dell’AI nel settore dei medicinali e dei dispositivi medici

Ad oggi, uno degli ambiti più rilevanti in cui l’AI trova applicazione nel settore sanitario è la fase di ricerca e sviluppo di nuovi prodotti. In particolare, l’impiego di soluzioni basate sull’AI consente di ridurre i costi, nonché accelerare e migliorare l’identificazione e lo sviluppo delle molecole più promettenti. In questo senso, è opportuno richiamare quanto previsto dal Regolamento (UE) 2024/1689 (AI Act). L’articolo 2, paragrafo 6, stabilisce che il Regolamento non si applica ai sistemi di AI o modelli di AI, ivi compresi i loro output, specificamente sviluppati e messi in servizio al solo scopo di ricerca e sviluppo scientifici. Sebbene alcuni interpreti e stakeholder abbiano sostenuto una lettura estensiva della norma, volta a escludere dall’ambito di applicazione dell’AI Act tutti i sistemi impiegati per attività di ricerca e sviluppo in ambito farmaceutico, le istituzioni europee appaiono orientati verso un’interpretazione più restrittiva. Ad oggi, non vi è ancora certezza assoluta sul punto, e si attendono chiarimenti ufficiali e linee guida da parte delle autorità competenti.

L’intelligenza artificiale può offrire un contributo decisivo anche nelle fasi più avanzate di studio e sviluppo dei prodotti. Può, ad esempio, facilitare l’identificazione di pazienti idonei per studi e indagini cliniche, ottimizzare il disegno del protocollo sperimentale e impiegare modelli predittivi e strumenti di monitoraggio in tempo reale per analizzare i dati in modo più rapido, economico ed efficiente. Uno degli ambiti più promettenti è quello dei cosiddetti digital twin. Gli studi in silico, che utilizzano modelli virtuali per valutare efficacia e sicurezza di medicinali e dispositivi medici, rappresentano una frontiera emergente destinata a ridurre i tempi e i costi delle fasi precliniche e cliniche. In futuro, la sfida sarà arrivare a sostituire – almeno in parte – l’impiego di soggetti umani o animali negli studi tradizionali.

Nel frattempo, l’AI sta già rivoluzionando il settore dei dispositivi medici, introducendo strumenti che migliorano la diagnosi, il trattamento e il monitoraggio dei pazienti, ad esempio:

• I sistemi di rilevazione assistita al computer (CAD) utilizzano algoritmi di deep learning per analizzare immagini mediche, identificando anomalie con una precisione spesso superiore a quella umana. Ad esempio, questi sistemi sono già impiegati nella diagnosi precoce di patologie oncologiche, migliorando significativamente i tassi di sopravvivenza;
• Mediante l’integrazione di sensori intelligenti e algoritmi predittivi, i dispositivi medici possono adattarsi alle esigenze individuali dei pazienti. Questi strumenti monitorano continuamente parametri vitali, come la pressione arteriosa e i livelli di glucosio, fornendo feedback in tempo reale per ottimizzare i trattamenti;
• Con la crescente diffusione della telemedicina, i dispositivi medici supportati dall’AI assumono un ruolo centrale nel monitoraggio da remoto dei pazienti. Essi consentono la raccolta continua dei dati e l’invio di avvisi precoci in caso di anomalie, migliorando la gestione delle malattie croniche e riducendo la necessità di ricoveri ospedalieri.

Il quadro normativo

Il quadro regolatorio attualmente vigente non è ancora allineato a questa evoluzione tecnologica, soprattutto per quanto concerne i medicinali. Le norme esistenti, spesso risalenti nel tempo, non contemplano in modo esplicito l’utilizzo dell’AI, rendendo pertanto necessario un aggiornamento del sistema normativo per garantirne un utilizzo sicuro, efficace e responsabile.

Ciò detto, qualcosa si muove all’orizzonte: il concetto di in silico compare ad esempio nella proposta di revisione della legislazione farmaceutica dell’UE, dove viene indicato come possibile alternativa alla sperimentazione animale. Inoltre, nel 2023 la Commissione Europea ha lanciato l’iniziativa European Virtual Human Twins per promuovere lo sviluppo della prossima generazione di digital twin nel settore sanitario e creare copie virtuali di pazienti reali, capaci di riprodurne fedelmente lo stato di salute e la risposta ai trattamenti. A complemento, il progetto EDITH (European Virtual Human Twin) punta alla creazione di una piattaforma cloud condivisa dove raccogliere modelli, dataset, algoritmi e best practice, offrendo un ecosistema dove realizzare digital twin di organi specifici e combinarli per costruire modelli umani completi. Particolare attenzione è riservata anche agli aspetti etici e alla conformità normativa, con l’obiettivo di costruire una piattaforma affidabile, trasparente e coerente con le norme europee in materia di privacy e sicurezza dei dati.

Per quanto concerne i dispositivi medici, interessanti – e non prive di questioni irrisolte e potenziali criticità – sono le sovrapposizioni esistenti tra la normativa regolatoria specifica e l’AI Act. La maggior parte dei software dispositivi medici – i.e., software attualmente classificati come dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) – rientra infatti nella categoria dei sistemi di AI “ad alto rischio” secondo l’AI Act. Questa qualificazione comporta implicazioni rilevanti per i fabbricanti, i quali, oltre a garantire la conformità ai requisiti del MDR/IVDR, dovranno rispettare anche le prescrizioni specifiche dell’AI Act. In particolare, sarà necessaria una procedura di valutazione della conformità che tenga conto congiuntamente delle due normative. Di conseguenza, gli Organismi Notificati dovranno estendere le proprie verifiche anche all’aderenza del software ai requisiti stabiliti per i sistemi di AI, nonostante l’assenza – ad oggi – di linee guida chiare su come condurre tale valutazione. Questo scenario rischia di generare ritardi nell’iter di certificazione, analoghi a quelli già osservati durante il passaggio dalle precedenti Direttive europee al regime regolatorio attuale.

Oltre all’esistenza di un quadro regolatorio ancora parziale e frammentato, l’adozione dell’AI nella sanità è ostacolata da diverse altre sfide, tra queste si evidenzia:

• Frammentazione dei dati: La mancanza di standardizzazione e interoperabilità limita l’uso ottimale dei dati sanitari, che spesso sono conservati da operatori diversi per diverse finalità. In questo senso l’adozione dello Spazio Europeo dei Dati Sanitari rappresenta un’importante pietra miliare verso una maggiore interoperabilità dei dati sanitari in UE;
• Privacy e sicurezza: La gestione di dati sensibili, quali quelli relativi alla salute, richiede il rispetto dei più stringenti requisiti previsti dal GDPR, ivi inclusa l’adozione di appropriate misure tecniche ed organizzative. Come linea guida generale, per qualsiasi trattamento di dati personali effettuato da un sistema di AI, è essenziale condurre una valutazione specifica dei rischi. Tale valutazione deve essere incentrata sul sistema di AI e affrontare in modo dettagliato il possibile impatto sui diritti, le libertà e la sicurezza degli interessati. È necessario, inoltre, documentare la conformità ai principi fondamentali del GDPR, tra cui la necessità e la proporzionalità dell’uso dei dati personali previsti. La valutazione della necessità dovrebbe considerare l’opzione di utilizzare dati che non consentano la (ri)identificazione di una persona fisica, ad esempio dati anonimizzati. Se tale opzione non fosse praticabile, bisognerebbe giustificarne le ragioni, tenendo conto degli obiettivi perseguiti;
• Sfide sociali: Gli utenti potrebbero non avere fiducia nel modo in cui vengono gestiti i loro dati personali, specialmente quelli sanitari, dall’altro lato i professionisti sanitari potrebbero ancora non comprendere appieno le modalità in cui l’AI potrebbe essere impiegata al fine di efficientare il loro lavoro. Investire nella formazione dei professionisti sanitarie nella “digitalizzazione” dei cittadini è essenziale per favorire l’adozione dell’AI.

Il futuro dell’AI nella sanità

Con un approccio etico e collaborativo, l’AI può trasformare radicalmente la sanità, rendendola più efficiente, accessibile e personalizzata. Iniziative come l’AI Act e il piano di lavoro dell’EMA per l’AI pongono l’UE in una posizione di leadership, promuovendo un’innovazione responsabile che mette il paziente al centro.

L’AI non rappresenta soltanto una tecnologia del futuro, ma una realtà in continua evoluzione che contribuisce già oggi a migliorare la vita di milioni di persone. Attraverso un impiego responsabile e consapevole, che tenga conto della legislazione farmaceutica, nonché della normativa in materia di protezione dei dati, trade secret, proprietà intellettuale e cybersicurezza, essa può diventare il fulcro di un sistema sanitario più equo e sostenibile, in cui tecnologia e umanità operano sinergicamente.

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Autori: Nicola Landolfi, Nadia Feola e Roxana Smeria