Dal 27 giugno 2025 sono disponibili sul sito del Ministero della Salute le nuove Linee Guida sulla pubblicità sanitaria dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei presidi medico-chirurgici. Il documento, datato 4 aprile 2025, rappresenta un aggiornamento atteso da tempo e nasce con l’obiettivo di fornire chiarimenti in merito alla normativa vigente, regolando le modalità operative per svolgere la pubblicità in linea con l’evoluzione tecnologica e la comunicazione digitale.
Un quadro semplificato e aggiornato
I principi cardine restano invariati: trasparenza, correttezza e veridicità dei messaggi pubblicitari, in linea con gli articoli 7 dei Regolamenti europei (UE) 2017/745 (MDR) e (UE) 2017/746 (IVDR). La novità consiste nell’introduzione di indicazioni operative e disposizioni specifiche per la comunicazione online e sui social media, oggi centrali per il settore.
Le nuove linee guida sostituiscono le precedenti (2010-2020), razionalizzando il quadro e introducendo strumenti più moderni per affrontare la digitalizzazione della pubblicità sanitaria.
Il Ministero della Salute ha predisposto il documento in collaborazione con le principali associazioni di categoria, perseguendo due obiettivi: agevolare gli operatori con regole chiare e omogenee e rafforzare la tutela della salute pubblica attraverso controlli rigorosi e una maggiore tracciabilità dei contenuti diffusi online.
Le principali novità: procedure e social media
Le linee guida dettagliano la procedura di autorizzazione ministeriale, indicando documentazione e modalità di pagamento e confermando la possibilità di estendere un’autorizzazione già rilasciata ad altri mezzi di diffusione, purché il messaggio resti identico.
Vengono inoltre ribadite le regole per l’informazione rivolta ai soli operatori sanitari, che non necessita di autorizzazione purché l’accesso sia limitato ad aree riservate tramite disclaimer, pop-up o sistemi equivalenti. Le linee guida richiamano altresì i principi affermati dalla giurisprudenza in materia di utilizzo di testimonial e chiariscono quali fattispecie di pubblicità dei presidi medico-chirurgici non richiedono autorizzazione preventiva (mentre per i dispositivi medici si rinvia al decreto ministeriale del 26 gennaio 2023).
Ampio spazio è dedicato alla pubblicità online, con focus su siti istituzionali, siti di prodotto e tematici, fino ai social media. In allegato sono incluse schede operative per i canali già noti (Facebook, Instagram, YouTube) e, per la prima volta, TikTok. È inoltre ammesso l’uso di altri social, previa autorizzazione del Ministero.
L’inserimento di TikTok riflette la crescente rilevanza della piattaforma nelle strategie di marketing. Tuttavia, per evitare fenomeni di viralità incontrollata e interazioni improprie, il Ministero ha fissato condizioni rigorose. Sono consentite tre tipologie di profili:
- aziendali-istituzionali: non richiedono autorizzazione ministeriale, purché non contengano messaggi pubblicitari relativi a dispositivi medici, diagnostici in vitro o presidi medico-chirurgici;
- di prodotto o brand: ammessi solo con la disattivazione delle funzioni interattive (“commenta”, “duetto”, “stitch”, “condividi”, reazioni come “like” ed emoticon). Ogni contenuto, inclusi quelli scientifici, deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero, salvo i contenuti relativi a prodotti non soggetti ad autorizzazione;
- tematici aziendali: possono essere creati senza autorizzazione se privi di contenuti pubblicitari; in caso contrario, valgono le stesse restrizioni dei profili di prodotto o brand.
Oltre alla gestione dei singoli post, il Ministero della Salute introduce la possibilità di richiedere l’autorizzazione per campagne pubblicitarie, composte da un massimo di dieci contenuti (di cui non più di tre video), con pagamento di una tariffa ministeriale per ciascuna richiesta.
Un aspetto centrale è il divieto delle funzioni che rendono la comunicazione interattiva o potenzialmente virale. L’obiettivo è mantenere la comunicazione su un piano informativo e promozionale trasparente, riducendo i rischi di uso improprio dei contenuti.
Un aggiornamento necessario
Con le nuove linee guida, il Ministero della Salute ha inteso modernizzare il quadro regolatorio per la pubblicità sanitaria, cercando di adattarlo alle dinamiche della comunicazione digitale e ai canali ormai centrali nella promozione dei dispositivi medici.
Si tratta di un intervento che semplifica alcune procedure e offre indicazioni operative più aderenti al contesto attuale. Tuttavia, l’approccio rimane in parte ancorato a logiche tradizionali, segno di un equilibrio ancora da trovare tra le esigenze di controllo e le peculiarità di un ecosistema digitale in continua evoluzione. Sarà il confronto con la pratica quotidiana a rivelare se queste regole sapranno davvero accompagnare – e non solo rincorrere – il cambiamento.
Autori: Nicola Landolfi e Nadia Feola
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