Il Board of Appeal dell’EPO si è di recente pronunciato in materia di clinical trials con riferimento a un brevetto di seconda o ulteriore indicazione terapeutica avente ad oggetto un farmaco per il trattamento del rigetto anticorpo-mediato nel trapianto di rene. In particolare, la Commissione ricorsi si è trovata ad esaminare un caso in cui i dati della terza fase della sperimentazione clinica, pubblicati dopo il deposito della domanda di brevetto (post published data), ne mettevano a repentaglio la validità, in quanto sollevavano dubbi sull’efficacia della terapia rivendicata.
Malgrado, ai sensi dell’art. 83 della Convenzione sul brevetto europeo (CBE), l’invenzione debba essere esposta nella domanda di brevetto in modo sufficientemente chiaro e completo affinché un esperto del ramo possa attuarla, nello specifico caso di rivendicazioni di uso medico, il titolare della domanda, al momento del deposito della domanda, ha il solo onere di rendere plausibile lo scopo perseguito. È infatti prassi in ambito industriale quella di depositare una domanda prima ancora di avere dati certi a sostegno della rivendicazione, soprattutto in quanto nel sistema europeo vige il principio “first to file“, secondo cui ottiene tutela chi per primo deposita la domanda di brevetto. Anzi, talvolta la stessa domanda di brevetto costituisce il mezzo attraverso cui recuperare fondi e attuare le sperimentazioni, spesso costose, per dimostrare quanto ipotizzato.
Nell’eventualità in cui, come nel caso di specie, i dati pubblicati successivamente al deposito della domanda minino l’asserita efficacia dell’invenzione, nonché la sussistenza della sufficiente descrizione ex art. 83 CBE, l’onere di dissipare i dubbi grava sul titolare del brevetto.
In questa circostanza, il titolare dei diritti, a fronte delle obiezioni mosse contro l’invenzione, ha tentato di sostenere che l’efficacia del trattamento sarebbe potuta emergere grazie ad un follow up più lungo dei pazienti. Tanto non è bastato, infatti l’organo tecnico ha respinto tale argomentazione, ritenendo insufficiente il riferimento a potenziali effetti benefici che potrebbero presentarsi in futuro e revocando il brevetto nella sua interezza.
La pronuncia in esame mostra quindi la vulnerabilità delle privative in ambito farmaceutico, che possono essere invalidate anche se gli studi clinici resi accessibili in seguito al deposito della domanda non supportano la rivendicazione.
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