Linee guida per la qualificazione e classificazione dei software in base ai regolamenti europei relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

A partire dal 26 maggio del 2020 e del 2022 saranno pienamente applicabili i regolamenti europei relativi ai dispositivi medici (Regolamento (EU) 2017/745 o “MDR”) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (Regolamento (EU) 2017/746 o “IVDR”) già in vigore dal 25 maggio 2017. A tal proposito, il gruppo della Commissione europea per il coordinamento sui dispositivi medici (“MDCG”), ha recentemente pubblicato delle linee guida non vincolanti che forniscono alcuni chiarimenti circa la qualificazione dei software come dispositivi medici e, nel caso, la classe di rischio di appartenenza.

Il MDCG conferma che non tutti i software sono qualificabili come dispositivi medici, ma lo sono, in linea di principio, quelli che elaborano, analizzano, creano, o modificano informazioni mediche e sono destinati ad uno scopo medico ai sensi di quanto previsto dal MDR. A tal proposito, un software può essere qualificato come dispositivo medico in quanto tale, oppure in quanto connesso ad un altro dispositivo medico del quale ne determini o condizioni l’utilizzo, indipendentemente dal tipo di connessione tra i due (e.g. wi-fi o bluethoot), e dal fatto che il software sia destinato agli operatori sanitari o al pubblico in generale. Il MDCG fornisce altresì alcuni chiarimenti relativi alla classificazione dei software per dispositivi medici sulla base delle regole contenute nell’allegato VIII del MDR. Con particolare riferimento alla regola 11, le linee guida affermano che tutti i dispositivi medici software che forniscono informazioni utilizzate per prendere decisioni a fini diagnostici o terapeutici rientrino nella classe IIa, salvo che vi siano ragioni che ne determinino il collocamento in un’altra categoria. Diversamente, i software per dispositivi medici destinati a monitorare i processi fisiologici rientrerebbero nella classe IIa, a meno che il software non sia destinato a monitorare i parametri fisiologici vitali, ove la natura delle variazioni di detti parametri sia tale da poter creare un pericolo immediato per il paziente, nel qual caso rientrerebbe nella classe IIb. Infine tutti gli altri software per dispositivi medici sono riconducibili, in via residuale, alla classe I. Le linee guida risultano particolarmente utili per i produttori di software per dispositivi medici, includendo anche vari esempi pratici, e confermano che con l’entrata in vigore dei nuovi regolamenti MDR e IVDR la maggior parte dei software per dispositivi medici che sulla base della precedente legislazione rientravano nella classe I, d’ora in avanti rientreranno nella classe IIa o nelle classi superiori.