AIFA introduce un regime derogatorio per la gestione degli studi clinici in Italia durante l’emergenza COVID-19

Il 12 marzo 2020, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha adottato una comunicazione concernente la gestione degli studi clinici in Italia durante l’emergenza COVID-19. Il provvedimento mira a facilitare la gestione di sperimentazioni cliniche laddove si riscontrino difficoltà dovute alle misure anti-contagio adottate dal governo.

I punti principali del documento, adottato in lingua italiana e inglese, concernono la possibilità di gestire alcuni aspetti della sperimentazione clinica a distanza, anche attraverso il ricorso a strumenti telematici, e, in particolare, la possibilità di: (i) fornire una quantità di farmaco sperimentale che copra un intervallo di tempo più lungo di quello normalmente preventivato; (ii) consegnare il farmaco sperimentale dalla farmacia ospedaliera direttamente ai soggetti in sperimentazione, anche per il tramite di corrieri dedicati; (iii) effettuare esami clinici presso strutture diverse dal sito sperimentale; (iv) attuare, al fine del monitoraggio, modalità eccezionali quali contatti telefonici o videoconferenze con il personale del sito sperimentale; (v) stipulare contratti diretti tra il promotore e agenzie/aziende specializzate di servizi (ad es. servizi di home nursing) per condurre attività correlate alla gestione clinica dei pazienti; (vi) rimborsare ai pazienti spese eccezionali. Ulteriori misure concernono la gestione della documentazione relativa alle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche ed emendamenti sostanziali nonché la possibilità, per i comitati etici, di svolgere le loro sedute in modalità web-conference o attraverso altra tipologia telematica, con la frequenza adeguata a gestire le urgenze dell’attuale situazione.

Il regime derogatorio introdotto è temporaneo e valido fino a nuova comunicazione.