A fronte della pressione cui è sottoposta l’industria medtech a causa della crisi sanitaria globale in corso dovuta al diffondersi del coronavirus COVID-19, la Commissione europea ha adottato una proposta di regolamento che, se approvata, posticiperebbe di un anno l’applicazione dei regolamenti europei relativi ai dispositivi medici (Regolamento (EU) 2017/745 o MDR) e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (Regolamento (EU) 2017/746 o IVDR) già in vigore a partire dal 25 maggio 2017. Ciononostante, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato una serie di guidelines volte a supportare l’industria medica nello sforzo di conformarsi alle disposizioni previste dai nuovi regolamenti.
Uno degli aspetti più rilevanti, relativi all’implementazione dei suddetti regolamenti, riguarda l’interpretazione del concetto di “cambiamenti significativi” previsto all’articolo 120, paragrafo 3, del MDR, in base al quale i dispositivi medici certificati ai sensi della previgente Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici ovvero della Direttiva UE 90/385 sui dispositivi medici impiantabili attivi, prima della data del 26 maggio 2020, potranno beneficiare delle norme transitorie previste dal MDR se non subiranno “cambiamenti significativi”. In particolare, il MDCG qualifica come significativi (i) i cambiamenti nella destinazione d’uso del device; (ii) alcune modifiche relative al design o alle prestazioni del dispositivo medico; (iii) le modifiche al software; (iv) eventuali cambiamenti nei materiali; e (v) le alterazioni al metodo di sterilizzazione terminale del dispositivo ovvero al design d’imballaggio che possano influire sulla sterilizzazione. Con riferimento alle modifiche al software di cui al punto (iii), la MDCG ritiene che non saranno considerate “significative” la correzione di errori che non rappresentino un rischio per la salute (e.g., correzione di un bug), gli aggiornamenti relativi alla sicurezza del device e qualsiasi miglioramento dell’interfaccia utente che non influisca sulle prestazioni del dispositivo.
Le linee guida del MDCG sottolineano altresì l’importanza che i produttori di device medici, prima di apportare qualsiasi modifica di progettazione o relativa alla destinazione d’uso dei loro dispositivi, comunichino le loro intenzioni alle autorità competenti che dovranno valutare caso per caso se la modifica posta in essere sia da considerarsi “significativa”.
Contestualmente, il MDGC ha pubblicato ulteriori disposizioni relative al “Unique Device Identification” e alle “implant cards” fornite ai pazienti in base all’articolo 18 del MDR. Sono invece in fase di revisione le linee guida per identificare i test clinici che i produttori di device medici dovranno eseguire per la produzione di medical software devices conformi alle normative.
Autore: DLA Piper
