L’ICMRA ha pubblicato il report Horizon Scanning Assessment – Artificial Intelligence contenente raccomandazioni in merito all’utilizzo dell’intelligenza artificiale nell’ambito della regolamentazione dei prodotti medicinali.
Il report pubblicato dalla Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (ICMRA) nasce dalla crescente rilevanza che le soluzioni innovative basate su sistemi di intelligenza artificiale (IA) iniziano a rivestire anche nel mondo della medicina e, in particolare, dei prodotti medicinali, con potenziale applicazione in tutte le fasi del ciclo di vita di un prodotto, dallo sviluppo preclinico, alla registrazione e all’analisi dei dati degli studi clinici, alla farmacovigilanza e all’ottimizzazione del suo utilizzo.
L’ICMRA è consapevole che tali soluzioni innovative introducano nuove importanti sfide, a livello globale, nell’ambito della regolamentazione dei prodotti medicinali, e si propone di agire attivamente al fine di consentirne uno sviluppo compatibile con le peculiari esigenze del settore. A tal riguardo, ha pertanto istituito un Informal Network for Innovation, con l’intento di effettuare un esame degli scenari attuali e delle potenziali prospettive tramite l’elaborazione di ipotetici case studies (“horizon scanning”), così da mettere alla prova i quadri normativi esistenti e formulare raccomandazioni per il loro adeguamento.
In particolare, i membri dell’ICMRA hanno sviluppato due casi di studio ipotetici, relativi all’eventuale utilizzo dell’IA (i) nello sviluppo e nell’uso della medicina clinica; e (ii) nella farmacovigilanza, dai quali sono emerse talune peculiari criticità. Ad esempio, l’utilizzo di algoritmi che sfruttano tecniche di apprendimento automatico rischia di impedire una diretta osservazione analitica dei processi di elaborazione dei risultati (c.d. effetto “scatola nera”), comportando quindi una situazione di incertezza clinica e normativa, così come, d’altro canto, il rischio di fallimento degli algoritmi assume connotati di particolare rilevanza nel contesto in esame, in quanto eventuali inefficienze impatterebbero da ultimo anche sulla salute dei pazienti.
Rilevato quanto sopra, la Coalizione intende quindi supportare le agenzie regolatorie e gli stakeholders (i.e., sponsor, sviluppatori e aziende farmaceutiche) nel processo di innovazione del settore, fornendo, mediante il report, una serie di raccomandazioni specifiche. Tra le misure considerate, si suggerisce:
- l’adozione di un approccio basato sul rischio per valutare e regolare l’utilizzo dell’IA;
- l’implementazione di strutture di governance rafforzate nel contesto delle analisi rischi/ benefici di un farmaco, tali da consentire un monitoraggio effettivo e consapevole degli algoritmi di IA che sfruttano tecniche di machine learning e garantire quindi un “giusto equilibrio tra l’IA e la supervisione umana”; e
- l’elaborazione di linee guida che disciplinino lo sviluppo, la convalida e l’uso dell’IA nel settore in merito alla provenienza dei dati, all’affidabilità, alla trasparenza e comprensibilità, alla farmacovigilanza e al monitoraggio delle prestazioni nel mondo reale.
La Coalizione propone, inoltre, di istituire un gruppo di lavoro permanente in seno all’ICMRA o, in alternativa, di inserire nell’ordine del giorno di ogni riunione dell’ICMRA una voce sul tema dell’IA, al fine di condividere a livello internazionale le esperienze di regolamentazione dell’uso dell’IA nel settore, e le best practice di volta in volta disponibili circa le relative implementazioni.
La realizzazione delle raccomandazioni incluse nel report sarà oggetto di discussione da parte dei membri dell’ICMRA nei prossimi mesi.
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