Infografica – Quali regole sulla pubblicità dei dispositivi medici, cosa FARE e cosa NON FARE in Italia

Diamo indicazioni in questa infografica sulle regole relative a cosa fare e cosa non fare in Italia nella pubblicità dei dispositivi medici che rappresenta un settore altamente regolamentato.

Abbiamo analizzato il problema della pubblicità dei dispositivi medici in Italia nell’infografica di seguito in stile legal design e nel resto dell’articolo.

La normativa sui dispositivi medici non prevede una definizione di “pubblicità”.  Pertanto, tale nozione viene normalmente mutuata da quella applicable ai medicinali, contenuta nel D.Lgs. 219/2006. Anche con riferimento ai dispositici medici, pertanto, generalmente si intende per “pubblicità” qualsiasi azione di informazione, di ricerca della clientela o di esortazione intesa a promuovere la vendita o il consumo di tali prodotti.

Fermo quanto sopra, il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (“MDR”) – divenuto pienamente applicabile il 26 maggio 2021 – contiene una norma dedicata alle attività promozionali. In particolare, l’articolo 7 dell’MDR proibisce il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

  • attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo;
  • creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui il dispositivo è privo;
  • omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso;
  • proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione della conformità.

Val la pena notare che il menzionato articolo 7 dell’MDR costituisce una novità nella normativa comunitaria sui dispositivi medici. La previgente direttiva 93/42/CEE – implementata in Italia con il D.Lgs. 46/1997 e abrogata proprio dall’MDR – non conteneva infatti nessuna disposizione inerente alla pubblicità di tali prodotti.

Ad oggi, la pubblicità dei dispositivi medici è regolata in Italia dall’articolo 21 del D.Lgs. 46/1997, nonchè dal Decreto ministeriale del 23 febbraio 2006. Il 12 novembre 2021 il Ministero della Salute, con propria circolare, ha confermato che – nelle more dell’adozione di un nuovo decreto che adegui la normativa italiana alle disposizioni dell’MDR – l’articolo 21 del D.Lgs. 46/1997 e il Decreto ministeriale del 23 febbraio 2006 debbano continuare ad applicarsi, in quanto compatibili con l’articolo 7 dell’MDR.

Dalla lettura combinata dell’ articolo 21 del D.Lgs. 46/1997 e del Decreto ministeriale del 23 febbraio 2006 si ricava il divieto di pubblicizzare presso il pubblico le seguenti tipologie di disposivi medici:

  • i dispositivi su misura;
  • i dispositivi soggetti a prescrizione;
  • i dispositivi che richiedono l’assistenza di un medico o di un altro professionista sanitario per il loro utilizzo.

Per le tipologie di dispositivi medici diversi da quelle sopra menzionate, la pubblicità al pubblico è dunque permessa. La stessa è, tuttavia, soggetta ad autorizzazione del Ministero della salute, fatta eccezione per quelle fattispecie specificamente identificate dal Ministero. Tra tali fattispecie rientra ad esempio la pubblicità dei preservativi, per la quale, con decreto del Ministero della Salute del 6 ottobre 2020, è stata prevista l’esenzione dall’obbligo di autorizzazione ministeriale.

La pubblicità presso gli operatori sanitari non è invece soggetta ad alcun regime autorizzatorio.

Su di un simile argomento, è possibile vedere la nostra serie di infografiche relative alla disciplina della pubblicità in diversi settori QUI