Lo scorso 19 settembre il Consiglio di Stato si è pronunciato su una questione di particolare rilievo nel settore farmaceutico: la rimborsabilità dei farmaci equivalenti da parte del sistema sanitario nazionale.
La controversia trae origine da una determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco (1344/2017 del 19 luglio 2017), con la quale l’ente aveva inserito il farmaco equivalente del Truvada – antiretrovirale utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV – nella classe di rimborsabilità H, fissando tuttavia l’efficacia della determina al giorno successivo alla scadenza del brevetto dell’originator sul principio attivo, come previsto dalla legge. Fino a quel momento, dunque, il farmaco sarebbe stato invece classificato nella classe C, riservata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità.
La società titolare del generico aveva già contestato innanzi al TAR del Lazio l’inesistenza di qualsiasi protezione sull’originator, sostenendo che il brevetto fosse ormai scaduto e che il CCP fosse invalido poiché riferito a principi attivi diversi rispetto a quelli rivendicati nella privativa.
Il Tribunale amministrativo aveva confermato la determinazione dell’Agenzia, rilevando che l’ente doveva limitarsi a consultare i registri ufficiali, nei quali la scadenza del CCP del Truvada era indicata 21 febbraio 2020, senza poter sindacare sulla validità dei titoli, rinviando quindi la rimborsabilità del farmaco a un momento successivo alla scadenza del titolo.
Parallelamente, la società ricorrente aveva promosso un autonomo giudizio dinanzi al Tribunale di Milano volto a far dichiarare la nullità del certificato complementare di protezione relativo al farmaco originator.
Con sentenza n. 6062/2019 del 21 giugno 2019, il Tribunale aveva accolto le domande della società, dichiarando nullo il CCP. Tale decisione era stata successivamente confermata dalla Corte d’Appello di Milano con sentenza n. 1310/2020 del 29 maggio 2020.
L’azienda farmaceutica aveva quindi adito il Consiglio di Stato, lamentando un danno economico subito nel triennio 2018-2020. In quel periodo, infatti, il farmaco era rimasto classificato come C(nn) e, di conseguenza, non poteva essere acquistato dalle strutture sanitarie pubbliche con oneri a carico del SSN. La ricorrente contestava dunque di aver subito un pregiudizio nel periodo in cui il CCP, pur nullo, non era stato ancora dichiarato tale in sede giudiziale.
In conclusione, il giudice amministrativo di secondo grado, confermando la decisione del TAR, ha da un lato escluso ogni competenza dell’AIFA a valutare la validità del brevetto o del CCP e dall’altro lato ha escluso la sussistenza del danno lamentato, ribadendo che l’AIFA avesse agito nel pieno rispetto della legge.
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