- Introduzione
L’Unione europea ha riscritto le regole sugli imballaggi. Il nuovo Regolamento sugli imballaggi e i rifiuti di imballaggio (PPWR) prende il posto di una direttiva ormai datata e, per la prima volta, detta regole identiche e direttamente applicabili in tutti gli Stati membri. Riguarda pressoché ogni imballaggio sul mercato europeo e non risparmia, come categoria, né i medicinali né i dispositivi medici. Per le aziende del farmaceutico e del medtech è quindi una novità da conoscere a fondo in vista della sua entrata in applicazione.
- Il quadro normativo
Il Regolamento (UE) 2025/40 è entrato in vigore l’11 febbraio 2025 e, in linea generale, si applicherà in tutta l’UE dal 12 agosto 2026. Abroga la Direttiva 94/62/CE – la storica disciplina sugli imballaggi – e interviene a modificare il Regolamento (UE) 2019/1020 e la Direttiva (UE) 2019/904. Nella sostanza, il PPWR copre tutti gli imballaggi e i relativi rifiuti, a prescindere dal materiale e dalla provenienza, fissa requisiti su fabbricazione, composizione e carattere riutilizzabile o recuperabile degli imballaggi immessi sul mercato dell’UE e introduce obblighi mirati alla prevenzione e alla gestione dei rifiuti di imballaggio.
Già il passaggio dalla direttiva al regolamento è di per sé rilevante. La vecchia direttiva andava recepita a livello nazionale, e il risultato è stato un mosaico di regole spesso poco incisive e disomogenee da un Paese all’altro. Il PPWR, al contrario, si applicherà allo stesso modo ovunque, eliminando gli spazi per attuazioni divergenti.
- La definizione di «imballaggio»
La nozione di «imballaggio» arriva quasi immutata dalla vecchia direttiva. Anche per il PPWR è imballaggio qualsiasi articolo – di qualunque materiale – che un operatore economico utilizzi per contenere, proteggere, manipolare, consegnare o presentare un prodotto, sia ad un altro operatore sia all’utilizzatore finale, e che si distingua per formato in base a funzione, materiale e design.
Il regolamento introduce però un’eccezione importante: ciò che costituisce parte integrante del prodotto non è imballaggio. La logica, spiegata nei considerando del Regolamento, è che quando la funzione di un articolo è inscindibile dal prodotto di cui fa parte, quell’articolo non può essere ricondotto alla nozione di imballaggio. Ne discende che un articolo necessario a contenere, sostenere o conservare il prodotto per tutta la sua vita, e destinato ad essere usato, consumato o smaltito insieme ad esso, è imballaggio solo se non ne è parte integrante.
- L’impatto sulle imprese del settore farmaceutico e dei dispositivi medici
Per il comparto Life Sciences le ricadute pratiche sono notevoli: il PPWR porta con sé un sistema di obblighi pienamente armonizzato e, nei fatti, ben più esigente. E non prevede alcuna esenzione generale per medicinali o dispositivi medici.
In questo scenario, tutto ruota attorno a una domanda preliminare: come va qualificato un dato articolo? Stabilire se una componente sia «imballaggio», parte integrante del prodotto o – per i medicinali – «confezionamento primario» che gode di deroghe specifiche, determina fin dove arrivano gli obblighi del PPWR in materia di riciclabilità, minimizzazione, etichettatura e così via. Per le aziende del settore, distinzioni di questo tipo possono pesare in modo concreto su progettazione, costi e supply chain, e vanno quindi esaminate con anticipo rispetto alla scadenza dell’agosto 2026.
- Gli orientamenti della Commissione
Il 30 marzo 2026 la Commissione europea ha pubblicato un documento di orientamento sul PPWR, in cui ribadisce che la qualificazione di un articolo come imballaggio dipende dalla sua funzione: si tratta di imballaggio solo quando serve a contenere o proteggere il prodotto nella manipolazione, nella consegna o nella presentazione, e non quando è parte del prodotto stesso e indispensabile al suo utilizzo.
Gli orientamenti portano un esempio concreto: le sacche per fleboclisi e le siringhe, anche se immesse sul mercato già riempite, non sono imballaggio, perché sono pensate per somministrare il prodotto in modo sicuro, sterile e preciso. Non sono quindi semplici contenitori da gettare una volta prelevato il contenuto.
- Conclusione
Per chi opera nel farmaceutico e nei dispositivi medici, l’assenza di qualsiasi esenzione generale significa che il PPWR non è un tema riservato ai produttori di beni di consumo. Il nodo, nella maggior parte dei casi, sarà capire se una certa componente sia davvero «imballaggio», se costituisca parte integrante del prodotto e, per i medicinali, se rientri nel «confezionamento primario» che gode di specifiche agevolazioni. Gli orientamenti della Commissione del marzo 2026 chiariscono diversi di questi aspetti, ma la mossa più prudente resta avviare per tempo una revisione prodotto per prodotto, prima che il regolamento entri in applicazione nell’agosto 2026.
Autore: Nicola Landolfi
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