L’articolo 15 del DDL Concorrenza 2021 prevede l’abrogazione della forma di “patent linkage” del Decreto Balduzzi, che stabilisce che i medicinali equivalenti non possano essere classificati come farmaci a carico del SSN prima della data di scadenza del brevetto dei medicinali di riferimento.
Tra le numerose disposizioni del Disegno di Legge Concorrenza 2021, l’articolo 15 prevede l’abrogazione del comma 1-bis dell’articolo 11 del Decreto-legge n. 158/2012 (“Decreto Balduzzi”), che, attualmente, prevede una forma del c.d. “patent linkage”, ossia stabilisce che i medicinali equivalenti non possano essere classificati come farmaci a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) prima della data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare dei medicinali di riferimento.
Oggetto della pratica del patent linkage sono i farmaci generici o equivalenti, ossia quei farmaci che per composizione costituiscono la copia identica di un farmaco autorizzato, quindi in commercio, per il quale sia scaduta la protezione brevettuale garantita dall’ordinamento (c.d. “originator”). I farmaci generici sono resi accessibili ai consumatori a prezzi significativamente competitivi ed inferiori e costituiscono una forma di risparmio per il SSN. In Italia, l’articolo 10 del Decreto-legislativo n. 219/2006 (c.d. “Codice del Farmaco”) prevede che l’immissione in commercio di un farmaco generico sia consentita a condizione che siano trascorsi dieci anni dall’autorizzazione iniziale del farmaco di riferimento.
Il patent linkage pone l’autorizzazione all’immissione in commercio, la determinazione del prezzo, l’ammissione alla rimborsabilità, o qualsiasi altra autorizzazione relativa ad un farmaco generico in subordinazione rispetto allo stato del brevetto sul farmaco originator. Si tratta di un istituto giuridico in contrasto alla normativa dell’Unione Europea, il cui orientamento è generalmente quello di stabilire che per una serie di determinate azioni legate allo status dei farmaci, quali il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio, la definizione del prezzo e della classe di rimborsabilità, le Autorità regolatorie nazionali debbano verificare solamente il rispetto di determinati parametri da considerarsi tassativi, quali la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei medicinali, prescindendo da ogni condizione relativa alla copertura brevettuale.
Nella forma di patent linkage prevista dal comma 1-bis dell’art. 11 del Decreto Balduzzi i produttori di medicinali equivalenti possono ottenere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio dei farmaci prima della scadenza del brevetto del medicinale originator, ma l’equivalente non può essere immediatamente inserito nella lista di trasparenza e rimborsabilità a carico del SSN nel caso in cui sia ancora valido il brevetto o il certificato di protezione complementare dell’originator. Pertanto, la rimborsabilità da parte del SSN di un farmaco generico è attualmente vincolata all’accertamento della scadenza della copertura brevettuale del medicinale di riferimento.
Tale pratica è stata criticata dall’AGCM, in quanto comporterebbe significative preclusioni concorrenziali, ritardando ingresso sul mercato dei farmaci equivalenti con conseguenti effetti di mancato risparmio ai danni del SSN, oltre che condotte ostruzionistiche su base brevettuale e possibili situazioni di abuso di posizione dominante da parte delle imprese titolari dei farmaci originator.
La proposta contenuta nell’articolo 15 del DDL Concorrenza 2021, denominato “Rimborsabilità dei farmaci equivalenti”, è finalizzata ad abrogare la disposizione introdotta dal Decreto Balduzzi, eliminando gli ostacoli all’ingresso sul mercato italiano dei farmaci generici ed uniformando la normativa italiana all’orientamento europeo in materia di patent linkage. I farmaci generici potranno infatti essere autorizzati all’immissione in commercio ed essere contestualmente classificati come rimborsabili dall’Agenzia Italiana del Farmaco, indipendentemente dal permanere della copertura brevettuale sul farmaco originator.
Il DDL Concorrenza è attualmente in corso di esame in Commissione al Senato, dove potranno essere proposti eventuali emendamenti al testo già approvato dal Consiglio dei Ministri.
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Autore: Chiara D'Onofrio
