Pubblicità di dispositivi medici senza autorizzazione ministeriale

Il 18 marzo 2023 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il decreto 26 gennaio 2023 sull’individuazione delle fattispecie di pubblicità di dispositivi medici che non necessitano dell’autorizzazione ministeriale.

Il nuovo decreto cristallizza poche fattispecie aggiuntive rispetto alla precedente disciplina normativa vigente (rappresentata dal decreto ministeriale n. 21968/2006 e dal decreto ministeriale del 6 ottobre 2020, ora abrogati), prevedendo che non sono oggetto di autorizzazione del Ministero della salute le pubblicità dei seguenti dispositivi:

• Profilattici;
• Accessori di dispositivi medici, come le montature per occhiali, a condizione che il messaggio pubblicitario si riferisca esclusivamente a proprietà non sanitarie;
• La pubblicità istituzionale di un fabbricante o un distributore di dispositivi medici, a condizione che non siano vantate specifiche proprietà di tali dispositivi, anche mediante l’immagine della loro confezione;
• Le forme di promozione di dispositivi medici realizzate attraverso la messa in vendita di confezioni multiple al prezzo della confezione unitaria o mediante modalità diverse di operazioni a premio o concorsi, fermo restando il divieto di diffondere senza autorizzazione messaggi che si riferiscano a proprietà e caratteristiche del dispositivo medico;
• L’immagine, la rappresentazione grafica del dispositivo o il suo confezionamento sui listini dei prezzi di vendita e sugli annunci degli eventuali sconti praticati al pubblico;
• Limitatamente alla vendita a distanza, l’immagine, la rappresentazione grafica del dispositivo o la sua confezione nonché la descrizione e la destinazione d’uso così come riportate nelle istruzioni per l’uso, purché sia presente e consultabile la versione integrale delle istruzioni per l’uso.

Qualora la pubblicità realizzata presenti informazioni dalle quali può derivare un rischio per la salute dei consumatori, Il Ministero della salute ne ordina l’immediata cessazione, nonché la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e precisazione.

Il nuovo decreto si colloca nell’ambito del dibattuto contesto della disciplina nazionale sulla pubblicità dei dispositivi medici. Come noto, nonostante l’entrata in vigore del Regolamento dell’Unione europea sui dispositivi medici (MDR), il Ministero ha ritenuto compatibili con la nuova disciplina di MDR le disposizioni nazionali in materia di autorizzazione della pubblicità dei prodotti non soggetti a prescrizione e dei dispositivi che possono essere impiegati senza l’assistenza di un medico, e il regime autorizzativo rimane pertanto vigente (si veda al riguardo l’articolo 26 del d.lgs. 137/2022).

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