Corte di Giustizia europea: il diritto di accesso e la principio trasparenza sono la regola generale

Per la prima volta, la Corte di Giustizia europea (“ECJ”) è stata chiamata ad esaminare la questione relativa all’accesso da parte di terzi ai documenti presentati nell’ambito di una domanda per l’autorizzazione all’immissione in commercio (“AIC”) di alcuni medicinali. I giudici europei hanno respinto le impugnazioni proposte dalla PTC Therapeutics International, dalla MSD Animal Health Innovation, e dalla Intervent international contro le sentenze emesse dal Tribunale, le quali confermavano la legittimità della scelta dell’Agenzia europea per i medicinali (“EMA”) di concedere a soggetti terzi l’accesso alle relazioni su esperimenti tossicologici e sulla sperimentazione clinica presentate dalle ricorrenti nel corso del procedimento di AIC.

In particolare, in base al Regolamento EU 1049/2001, l’EMA, dopo aver autorizzato l’immissione in commercio di alcuni medicinali su richiesta delle parti ricorrenti, aveva deciso di divulgare a soggetti terzi il contenuto di una parte dei documenti presentati in ragione del fatto che, ad esclusione delle informazioni debitamente occultate, i dati e le informazioni ivi contenuti non avessero carattere riservato tout court.

I giudici europei, respingendo la richiesta delle ricorrenti, affermavano il principio generale per il quale l’accesso ai documenti detenuti da istituzioni, organi, uffici e agenzie dell’Unione europea deve essere il più ampio possibile, ravvedendo la possibilità di limitare tale principio ai soli fini di tutelare degli interessi commerciali dimostrati che sarebbero compromessi dalla divulgazione dei documenti, potendo determinare un rischio di danno concreto ai soggetti interessati, circostanza che, nel caso di specie, non sarebbe stata dimostrata dalle ricorrenti.

Per l’alta corte europea il ricorso a una presunzione generale di riservatezza costituisce soltanto una mera facoltà per l’istituzione, l’organo o l’organismo interessato, i quali conservano sempre la possibilità di procedere ad un esame concreto ed individuale dei documenti per determinare se questi siano tutelati da una o più eccezioni previste all’articolo 4 del Regolamento EU 1049/2001. Inoltre, i giudici hanno affermato che l’esistenza di un rischio di uso improprio delle informazioni divulgate deve essere dimostrato in maniera specifica ai fini dell’applicazione dell’eccezione per la tutela degli interessi commerciali degli interessati.