Regolamento sperimentazioni cliniche: possibile applicazione dal dicembre 2021

L’EMA ha proposto il mese di dicembre 2021 come termine per l’entrata in funzione del sistema europeo di informazioni sulle sperimentazioni cliniche così anticipando la data della possibile applicazione del Regolamento 536/2014

Nel corso della riunione tenutasi l’11 giugno u.s., il consiglio di amministrazione dell’Agenzia europea dei medicinali (“EMA”) ha proposto di anticipare al dicembre 2021 l’entrata in funzione del sistema europeo di informazioni sulle sperimentazioni cliniche (EU Clinical Trial Information System – CTIS).  Il termine di dicembre 2021 rappresenta un’anticipazione rispetto al periodo compreso tra i mesi di gennaio e febbraio 2022, da ultimo previsto. Si tratta di un intervento significativo in quanto, con l’operatività del CTIS, il Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (Regolamento (UE) 536/2014) troverà applicazione.

Il CTIS costituirà il portale unico per la presentazione di dati e informazioni relativi alle sperimentazione cliniche all’interno dell’Unione europea. I dati e le informazioni presentati tramite il portale unico saranno memorizzate nel sistema, all’interno della banca dati dell’Unione europea.

L’entrata in funzione del CTIS era originariamente prevista per il mese di Settembre 2018, a valle del completamento della procedura volta a verificarne la funzionalità e conformità alle specifiche tecniche elaborate dall’EMA. La procedura di controllo doveva svolgersi nel corso del 2017. Tuttavia, il suo inizio è stata posticipato al Dicembre 2020 a causa di difficoltà tecniche riscontrate nell’implementazione del sistema informatico. Ciò ha determinato lo slittamento dell’entrata in funzione del CTIS, che il consiglio di amministrazione dell’EMA vorrebbe oggi fissata per il mese di dicembre 2021.

Il Regolamento (UE) 536/2014 è in vigore dal 2014, ma la sua applicazione è subordinata alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea dell’avviso con il quale la Commissione europea conferma la piena funzionalità del CTIS. Pertanto, l’anticipo prospettato per l’operatività del sistema al dicembre 2021 porta a ritenere che il Regolamento (UE) 536/2014 potrà applicarsi a decorrere da quella data.

Al fine di consentire il rispetto del termine proposto, il consiglio di amministrazione dell’EMA ha approvato la metodologia e i passaggi proposti per ultimare l’implementazione del CTIS. In tale ottica, è stato formato un gruppo di lavoro che sarà responsabile della risoluzione in via prioritaria delle questioni ancora pendenti per il perfezionamento del sistema informatico. In particolare, tale gruppo di lavoro sarà formato da rappresentati di produttori di medicinali e di promotori di sperimentazioni cliniche degli Stati membri e da rappresentanti dell’EMA e della Commissione europea.

Il comunicato stampa della riunione dell’11 giugno 2020 del consiglio di amministrazione dell’EMA è disponibile al seguente link