Diamo indicazioni in questa infografica su cosa fare e cosa non fare in Italia nella pubblicità dei medicinali che rappresenta un settore altamente regolamentato.
Abbiamo analizzato il problema della pubblicità dei medicinali in Italia nell’infografica di seguito in stile legal design e nel resto dell’articolo.
Il settore dei medicinali è tra i più regolamentati nell’Unione europea e in Italia. Norme stringenti regolano la sperimentazione, produzione e immissione in commercio di farmaci, così come la possibilità di effettuare la pubblicità di tali prodotti.
La nozione di “pubblicità” – quando riferita ai medicinali – è piuttosto ampia e abbraccia qualsiasi azione d’informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di tali prodotti. Ai sensi del D.lgs. 219/2006, che recepisce in Italia la Direttiva 2001/83/CE, rientrano nella definizione di “pubblicità”, oltre alle forme di promozione in senso stretto, anche le seguenti attività, tra le altre:
- la fornitura di campioni di medicinali;
- il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali;
- il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, in particolare il pagamento delle spese di viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione.
Viceversa, non rientrano nella nozione di pubblicità, e dunque non sono soggette alle relative norme:
- l’etichettatura e il foglio illustrativo;
- la corrispondenza necessaria per rispondere a una richiesta precisa e non sollecitata di informazioni su un determinato medicinale;
- le informazioni concrete e i documenti di riferimento riguardanti, ad esempio, i cambiamenti degli imballaggi, le avvertenze sugli effetti indesiderati nell’ambito della farmacovigilanza, i cataloghi di vendita e gli elenchi dei prezzi, purché non vi figurino informazioni sul medicinale;
- le informazioni relative alla salute umana o alle malattie umane, purché non contengano alcun riferimento, neppure indiretto, a un medicinale.
Requisito fondamentale per la pubblicità di un medicinale è che lo stesso abbia ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio, mentre è sempre vietata la pubblicità di farmaci non autorizzati. Inoltre, mentre il D.lgs 219/2006 non pone limitazioni rispetto alla tipologia di medicinali che possono essere oggetto di pubblicità verso gli operatori sanitari, ai sensi della normativa vigente non è possibile effettuare la promozione presso il pubblico dei:
- medicinali soggetti a prescrizione medica;
- medicinali rimborsati dal sistema sanitario;
- medicinali che contengono sostanze psicotrope o stupefacenti;
- medicinali che, per la loro composizione e il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per essere utilizzati con l’intervento di un medico.
Il D.lgs 219/2006 – in linea con la Direttiva 2001/83/CE – regola nel dettaglio anche i contenuti ammessi nella pubblicità dei medicinali. In tal senso, regole più stringenti si applicano quando la promozione è rivolta al pubblico. L’intento del legislatore comunitario e italiano è infatti quello di tutelare chi – non essendo un operatore sanitario e dunque non avendo una specifica preparazione scientifica – non ha gli strumenti per comprendere a pieno le informazioni ricevute con riferimento a uno specifico prodotto. Senza scendere nel dettaglio delle numerose disposizioni che regolano la promozione di tali prodotti, basti menzionare che il D.lgs 219/2006 dispone che la pubblicità di un medicinale presso il pubblico:
- deve essere realizzata in modo che la natura pubblicitaria del messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente identificato come medicinale;
- debba comprendere almeno:
- la denominazione del medicinale e la denominazione comune della sostanza attiva;
- le informazioni indispensabili per un uso corretto del medicinale;
- un invito esplicito e chiaro a leggere attentamente le avvertenze figuranti nel foglio illustrativo.
Potete vedere le altre infografiche predisposte dai professionisti dello studio legale DLA Piper su diversi aspetti della pubblicità a questo LINK
About the Author: Nicola Landolfi
