La recente sentenza (“Caso Doctipharma” – C-606/21) della Corte di Giustizia dell’Unione Europea (“CGUE”) ha chiarito importanti aspetti riguardo alla vendita online di medicinali, delineando i confini entro cui le piattaforme digitali possono operare nel settore farmaceutico.
In particolare, intervenendo su una questione dibattuta da tempo, la CGUE si è pronunciata sulla possibilità di utilizzare siti web che non vendono direttamente prodotti ma si limitano a svolgere attività di intermediazione tra gli acquirenti e le farmacie.
Il Caso Doctipharma potrà avere un impatto significativo sul mercato italiano che, fino ad oggi, ha sempre adottato un approccio restrittivo nei confronti di marketplace, app e siti intermediari.
- Il caso Doctipharma
La Direttiva 2001/83/CE, recepita in Italia attraverso il Decreto Legislativo 219/2006, prevede che i soggetti autorizzati a fornire medicinali al pubblico possano vendere tali prodotti anche attraverso siti web, nel rispetto di determinate condizioni. La Direttiva 2001/83/CE dispone altresì che gli Stati membri possano vietare la vendita online di medicinali soggetti a prescrizione medica, nonché imporre ulteriori requisiti nel rispetto delle esigenze di tutela della salute.
La sentenza della CGUE prende le mosse dal sito web gestito da Doctipharma SAS (“Doctipharma”), il quale offriva un servizio di intermediazione per l’acquisto di medicinali non soggetti a prescrizione da diverse farmacie. In poche parole, il sito consentiva agli acquirenti di selezionare i medicinali mediante un catalogo preregistrato e trasmetteva l’ordine alle farmacie convenzionate.
In tale contesto, la CGUE ha stabilito una distinzione fondamentale tra le piattaforme che vendono medicinali e quelle che svolgono unicamente attività di intermediazione tra farmacisti e consumatori. La CGUE ha infatti chiarito che:
- (i) gli Stati membri non possono limitare l’attività delle piattaforme che agiscono esclusivamente come intermediarie tra farmacisti e consumatori e che non sono direttamente coinvolte nella vendita di prodotti;
- (ii) spetta al giudice nazionale la possibilità di determinare se le modalità specifiche di gestione e funzionamento di una piattaforma web la qualifichino come mero intermediario o come soggetto che effettua la vendita di medicinali.
Pertanto, i siti che svolgono solamente attività di intermediazione non sono soggetti ai requisiti previsti per la vendita online di medicinali, ivi incluso l’obbligo di ottenere l’autorizzazione per la fornitura al pubblico di tali prodotti.
- Possibile impatto del caso Doctipharma in Italia
La vendita online di medicinali in Italia è soggetta ai requisiti stabiliti nel Decreto Legislativo 219/2006, come da ultimo modificato dal Decreto Legislativo 17/2014 (che ha recepito la Direttiva 2011/62/UE).
In particolare, l’articolo 112-quater del Decreto Legislativo 219/2006 prevede che:
- la vendita online è consentita solo per i medicinali non soggetti a prescrizione (SOP) e medicinali da banco (OTC). È vietata la vendita di medicinali soggetti a prescrizione medica e di medicinali veterinari;
- gli unici soggetti autorizzati a vendere medicinali online sono le farmacie, le parafarmacie e i “corner della salute” della grande distribuzione organizzata;
- la vendita online di medicinali è subordinata all’ottenimento di specifica autorizzazione dell’autorità regionale competente;
- gli esercizi autorizzati alla vendita online devono registrarsi presso il Ministero della Salute e ottenere il logo identificativo nazionale. Tale logo deve essere ben visibile nel sito web.
Il Ministero della Salute ha fornito ulteriori indicazioni nella circolare 25654 del 10 maggio 2016, disponendo che, tra le altre cose:
- l’utilizzo di siti web intermediari, piattaforme per l’e-commerce (marketplace) ovvero applicazioni funzionali alla gestione dei processi di acquisto è vietato in quanto la vendita online di medicinali è consentita unicamente attraverso i siti autorizzati e registrati presso il Ministero della Salute;
- l’utilizzo di piattaforme che dal prodotto, scelto dall’utente, risalgono ad un venditore accreditato selezionato dal sistema appare in contrasto con il diritto di libera scelta della farmacia da parte dei cittadini sancito dall’articolo 15 della legge 475/1968.
Negli ultimi anni in Italia si è assistito alla nascita e proliferazione di diverse piattaforme web che offrono servizi di intermediazione, soprattutto a seguito della pandemia di Covid-19. La maggior parte di questi siti – operati da aziende non autorizzate alla vendita di medicinali – non vende direttamente i prodotti, limitandosi a mettere in contatto gli utenti con le farmacie o, in alcuni casi, soggetti terzi che comprano fisicamente i medicinali e poi li spediscono agli acquirenti. Tuttavia – stante l’approccio molto restrittivo delle autorità – tali piattaforme si sono spesso trovate a operare in una zona grigia, esponendosi a rilevanti rischi sanzionatori. Inoltre non sono mancate, nel tempo, iniziative da parte di associazioni di categoria finalizzate a limitare tale fenomeno, chiedendo una regolamentazione che vietasse esplicitamente la possibilità di organizzare qualsiasi attività di intermediazione online nell’acquisto e/o la consegna di medicinali.
La sentenza della CGUE potrebbe pertanto segnare un cambiamento significativo nell’interpretazione della normativa sulla vendita online dei medicinali in Italia. Sarà dunque interessante osservare se e come il caso Doctipharma impatterà il mercato italiano, portando maggiore chiarezza in un quadro normativo che – alla luce dell’approccio delle autorità competenti – è ad oggi sempre stato molto conservativo.
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Autori: Nadia Feola e Nicola Landolfi
About the Author: Nicola Landolfi
