Il 27 maggio 2024, il Consiglio dell’Unione Europea ha approvato il Regolamento sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani (Regolamento SoHO). Il Regolamento SoHO, abrogando le Direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE, delinea un nuovo quadro normativo volto a garantire una maggiore sicurezza, qualità ed etica nell’utilizzo di tali sostanze nell’Unione Europea.
I. Contenuto e obiettivi del Regolamento SoHO
Il Regolamento SoHO – che sarà applicabile dal 2027 – mira a garantire la massima sicurezza e qualità lungo l’intera catena di approvvigionamento e utilizzo delle sostanze di origine umana. Una delle innovazioni più rilevanti è l’inclusione di disposizioni specifiche per i bambini nati mediante procreazione medicalmente assistita, estendendo così la protezione a un gruppo non contemplato in modo esplicito dalle normative precedenti. Inoltre, stabilisce standard più rigidi per tutte le sostanze di origine umana, incluso il microbiota intestinale e il latte materno umano, ampliando così la sua portata per riflettere gli sviluppi scientifici e tecnologici più recenti. Le fasi che vanno dalla registrazione e controllo dei donatori alla raccolta, processazione e applicazione sul paziente sono dettagliatamente definite, assicurando una gestione rigorosa delle sostanze di origine umana.
Gli obiettivi principali del Regolamento SoHO includono:
- Garantire che le sostanze di origine umana siano prodotte, manipolate e utilizzate nel rispetto dei più elevati standard di sicurezza e qualità, riducendo al minimo il rischio per la salute umana e l’ambiente;
- Promuovere pratiche etiche nell’utilizzo di tali sostanze, rispettando i diritti umani, la dignità e la privacy dei donatori, e garantendo una distribuzione equa e accessibile;
- Potenziare i sistemi di tracciabilità e rintracciabilità delle sostanze di origine umana lungo l’intera catena di approvvigionamento, dalla donazione alla destinazione finale;
- Armonizzare le normative nazionali per garantire un approccio uniforme alla gestione delle sostanze di origine umana e facilitare il libero scambio all’interno del mercato unico europeo. A tal fine, si prevede la designazione di un’autorità nazionale per le sostanze di origine umana e la creazione di una piattaforma digitale, la quale servirà per la raccolta di informazioni, semplificazione delle procedure di reportistica e aumento della trasparenza.
Il Regolamento SoHO, tra le altre cose, istituisce un sistema di allerta rapida per affrontare tempestivamente incidenti o gravi reazioni che potrebbero mettere a rischio donatori o riceventi. Gli Stati membri saranno tenuti a monitorare l’adeguatezza dell’approvvigionamento di sostanze di origine umana nei loro paesi e a sviluppare piani nazionali di emergenza al fine di fronteggiare eventuali situazioni di carenza critica.
Infine, il Regolamento SoHO reitera il principio delle donazioni volontarie e non remunerate. Tuttavia, concede agli Stati membri la possibilità di compensare i donatori viventi, seguendo criteri trasparenti e definiti. È importante sottolineare che tali condizioni devono essere attentamente regolate attraverso la legislazione nazionale di ciascuno Stato membro.
II. Iter di approvazione ed entrata in vigore
La Commissione europea ha presentato la proposta di Regolamento SoHO il 19 luglio 2022, avviando così i negoziati tra Parlamento e Consiglio, i quali hanno raggiunto un accordo politico il 14 dicembre 2023. Il Parlamento europeo ha ufficialmente approvato il Regolamento SoHO il 24 aprile 2024. Una volta firmato dal Consiglio e dal Parlamento, entrerà in vigore dopo 20 giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’UE e sarà applicabile a partire dalla metà del 2027, fatta eccezione per alcune disposizioni che entreranno in vigore l’anno successivo.
L’approvazione del Regolamento SoHO rappresenta un importante passo avanti nella regolamentazione delle sostanze di origine umana nell’UE, promuovendo la sicurezza, l’efficacia e l’etica nell’utilizzo di queste sostanze e garantendo un’armonizzazione normativa più efficace e un accesso equo alle terapie per tutti i cittadini europei.
Nello stesso giorno il Parlamento ha approvato il Regolamento per lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari, per saperne di più puoi leggere “Il Parlamento europeo approva il Regolamento per lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari”
Autori: Nicola Landolfi e Nadia Feola
