E’ stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, il Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1974 che ha qualificato i frutti essiccati di Synsepalum dulcificum quale nuovo alimento autorizzato a norma del Regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione.
Conformemente all’articolo 10, comma 1, del regolamento (UE) 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti (Regolamento Novel Food), nel 2018, la società spagnola Medicinal Gardens S.L. ha presentato alla Commissione una domanda di immissione sul mercato dell’Unione dei frutti essiccati di Synsepalum dulcificum quale nuovo alimento e, in particolare, del loro impiego degli integratori alimentari.
Synsepalum dulcificum è il nome scientifico del frutto comunemente conosciuto come “miracoloso” (in inglese, “miracle fruit” o “miracle berry”): si tratta infatti di una pianta sempreverde originaria dell’Africa occidentale che, grazie al fatto di contenere miracolina (una glicoproteina che si lega ai recettori gustativi del dolce sulla lingua), ha la proprietà di rendere dolci i cibi amari o aspri.
A seguito delle valutazioni scientifiche condotte dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) circa la loro sicurezza (e richieste dalla Commissione europea, nel rispetto di quanto previsto all’articolo 10, comma 3, del Regolamento Novel Food), i frutti essiccati di Synsepalum dulcificum sono stati inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 e possono essere impiegati negli integratori alimentari, nel rispetto delle seguenti condizioni:
- i frutti essiccati di Synsepalum dulcificum sono sicuri per gli adulti se aggiunti agli integratori alimentari a una dose massima giornaliera di 0,7 g/giorno;
- i frutti essiccati di Synsepalum dulcificum possono essere utilizzati negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento. Questa avvertenza dovrà essere riportata sull’etichetta degli integratori alimentari che li contengono;
- “frutti essiccati di Synsepalum dulcificum” è la denominazione del nuovo alimento che deve figurare sull’etichetta degli integratori alimentari che li contengono.
La società richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati scientifici di proprietà industriale per una serie di studi presentati a sostegno della propria domanda di autorizzazione. A seguito della valutazione di tutte le informazioni fornite, la Commissione ha ritenuto che il richiedente avesse dimostrato in modo sufficiente la propria rivendicazione del diritto di proprietà industriale sugli studi scientifici condotti, conformemente alle prescrizioni di cui all’articolo 26, comma 2, del Regolamento Novel Food. Conseguentemente, nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del regolamento di esecuzione (UE) 2021/1974 (vale a dire, il 5 dicembre 2021), gli studi specifici contenuti nel fascicolo del richiedente (sui quali EFSA ha basato le proprie conclusioni) non potranno essere utilizzati a vantaggio di una qualsiasi successiva domanda. Fino al 5 dicembre 2026, solo la società Medicinal Gardens S.L. sarà pertanto autorizzata a immettere sul mercato dell’Unione i frutti essiccati di Synsepalum dulcificum, salvo nel caso in cui un successivo richiedente ottenga l’autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso novel food, senza riferimento alle prove o ai dati scientifici protetti da proprietà industriale o con il consenso di Medicinal Gardens S.L.
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Autore: Carlotta Busani
