L’entrata in vigore del nuovo regolamento sulle sperimentazioni cliniche introduce importanti cambiamenti per il settore che sono stati ora chiariti da AIFA.
Il 31 gennaio 2022 è diventato applicabile il nuovo regolamento 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche sui medicinali, che sostituirà la Direttiva 2001/20/CE con l’obiettivo di semplificare le procedure per l’autorizzazione dei clinical trial, garantendo al contempo degli standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni. Il nostro articolo pubblicato sulla European Pharmaceuical Law Review fornisce una panoramica delle novità più significative introdotte dal nuovo regolamento.
Dalla data di applicazione del regolamento 536/2014 e fino al 31 gennaio 2023, i promotori di una sperimentazione potranno decidere se richiedere l’autorizzazione ai sensi della direttiva, oppure secondo il regolamento; dopo un periodo di transizione di tre anni, le nuove disposizioni in materia di sperimentazioni cliniche saranno poi pienamente applicabili. Tuttavia, in Italia sono ancora in corso di finalizzazione i decreti ministeriali volti a consentire l’applicazione dei nuovi requisiti e sono tante le domande che i principali attori coinvolti in una sperimentazione clinica si pongono circa l’applicazione della nuova normativa.
In questo contesto, AIFA ha pubblicato un documento contenente una proposta operativa di gestione temporanea delle sperimentazioni secondo il nuovo regolamento. La proposta di AIFA prevede che si possa presentare in Italia una domanda parziale di sperimentazione (la cosiddetta “parte I” del dossier, con relativa valutazione ed approvazione del protocollo sperimentale e dei documenti tecnici), per poi completare la parte II (relativa agli aspetti etici) ed avviare la sperimentazione a livello nazionale con una specifica modalità operativa transitoria. Più in particolare, fino all’entrata in vigore dei decreti per la riorganizzazione dei comitati etici territoriali, AIFA prevede che il comitato etico incaricato della valutazione della sperimentazione in qualità di comitato etico unico nazionale sia identificato tra quelli dei centri non coinvolti dalla sperimentazione stessa. A tal fine, le domande di sperimentazione saranno valutate da uno dei comitati etici inclusi in una lista presumibilmente disponibile nei prossimi giorni su questa pagina. L’identificazione del comitato etico comporta inoltre l’individuazione della tariffa da corrispondere obbligatoriamente per le domande di sperimentazione clinica: la proposta temporanea pubblicata da AIFA contiene indicazioni specifiche anche a questo riguardo.
Infine, AIFA ha messo a disposizione un servizio per fornire dei chiarimenti ai quesiti di carattere nazionale relativi all’applicazione del nuovo regolamento: a tal fine è possibile scrivere una mail alla casella di posta elettronica reg.eu.sperimentazioni@aifa.gov.it. Dovrebbero inoltre essere pubblicate (sempre in questa pagina) delle domande e risposte ai quesiti raccolti da AIFA nella call dedicata ai ricercatori e promotori di studi indipendenti e accademici, conclusasi lo scorso 16 gennaio 2022.
Su di un simile argomento, è possibile leggere l’articolo “Per la pubblicità dei dispositivi medici è confermata l’autorizzazione preventiva“.
Autore: Carlotta Busani
