L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente pubblicato sul portale istituzionale la procedura semplificata di negoziazione del prezzo e di rimborso dei farmaci di importazione parallela con Determinazione Direttoriale n. 357/2021.
In particolare, dal primo Rapporto OsMed sull’Importazione parallela ed esportazione dei medicinali per uso umano, presentato dall’AIFA, è emerso che nel triennio 2016-2018 la spesa dei prodotti introdotti in Italia tramite importazione parallela è stata pari a 450 milioni di euro, di cui il 41,4% ha riguardato la spesa convenzionata, mentre il 58,5% la spesa privata, per un totale di 51 milioni di confezioni. Nello stesso periodo è emerso che sono state esportate 90 milioni di confezioni di farmaci, per un valore pari a più di 2,2 miliardi di euro.
Al fine di gestire in maniera efficiente la spesa sanitaria e di favorire il controllo dei prezzi, l’AIFA ha introdotto una procedura semplificata di negoziazione del prezzo e rimborso dei medicinali autorizzati con procedura di importazione parallela, procedura che si pone come alternativa a quella ordinaria.
Nello specifico, tale procedura prevede che l’azienda che intenda avvalersi della procedura semplificata di negoziazione presenti al Settore HTA ed economia del farmaco dell’AlFA, un dossier con una proposta di prezzo che preveda la riduzione di almeno il 7% rispetto al prezzo al pubblico del prodotto corrispondente già commercializzato in Italia (sia esso un originatore o un equivalente/biosimilare). Previa verifica amministrativa della documentazione trasmessa, il Settore HTA ed Economia del farmaco comunicherà all’istante, tramite PEC la data d’inizio della procedura, nonché eventuali ulteriori condizioni negoziali richieste per concludere il procedimento.
ln caso di mancata proposta di prezzo con una riduzione di almeno il 7% rispetto al prezzo al pubblico del prodotto corrispondente già commercializzato in ltalia o di allineamento al prezzo di riferimento, è esclusa la procedura semplificata e si procederà attraverso la contrattazione ordinaria.
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Autore: DLA Piper
