L’AIFA impone l’obbligo di inserimento del rischio di dipendenza in etichetta di farmaci contenenti oppioidi

L’AIFA ha richiesto alle aziende di includere nelle etichette di tutti medicinali con oppioidi vendibili al pubblico la dicitura “contiene oppioide, può dare dipendenza“.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha trasmesso alle aziende titolari di Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) di prodotti farmaceutici una nota con la quale ha imposto di includere nelle etichette dei medicinali contenenti oppioidi la dicitura “contiene oppioide, può dare dipendenza“.

Secondo AIFA, tutti medicinali vendibili al pubblico, con esclusione di quelli ad uso esclusivo ospedaliero, che contengono un oppioide dovranno includere sull’etichetta esterna, in modo ben visibile, un rettangolo contenente tale avvertenza relativa alla presenza di oppioidi e al rischio di dipendenza. L’AIFA ha specificato che tale obbligo si applicherà ai farmaci contenenti i seguenti principi attivi: Buprenorfina, Codeina, Diidrocodeina, Fentanyl, Idrocodone, Idromorfone, Medicinali a base di cannabis per il trattamento sintomatico di supporto ai trattamenti standard, Metadone, Morfina, Ossicodone, Ossimorfone, Sufentanil per somministrazioni ad uso sublinguale,Tapentadolo, Tramadolo, Petidina.

La trasmissione della nota da parte dell’AIFA è stata effettuata alla luce del parere espresso in merito dalla Commissione tecnico-scientifica della stessa Agenzia lo scorso marzo, secondo cui i medicinali contenenti un oppioide devono contenere in etichetta informazioni sulla tipologia di medicinale, in considerazione del fatto che alcuni pazienti potrebbero non essere consapevoli del relativo contenuto, soprattutto se esso ha un nome di fantasia.