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Il Consiglio dell’UE ha adottato in via definitiva il nuovo Regolamento Macchine che sostituisce la Direttiva Macchine del 2006.

Il Consiglio dell’Unione europea ha recentemente dato la sua approvazione definitiva al nuovo regolamento relativo alle macchine (“Regolamento Macchine”) il quale sostituisce la Direttiva 2006/42/CE che, fino a questo momento, definiva i requisiti essenziali in materia di sicurezza e tutela della salute applicabili alle macchine (“Direttiva Macchine”).

La Direttiva Macchine è quindi superata con il passaggio allo strumento del regolamento avente portata generale e diretta applicabilità nell’Unione. Il nuovo Regolamento armonizza così i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per la progettazione e la costruzione di macchine, prodotti correlati e quasi-macchine al fine di consentire la loro messa a disposizione sul mercato o la loro messa in servizio garantendo al contempo un livello elevato di tutela della salute e sicurezza delle persone e, ove opportuno, degli animali domestici, dei beni e dell’ambiente.

Il Regolamento Macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell’UE. Gli Stati membri e gli operatori economici avranno 42 mesi di tempo prima che vengano applicate le norme del nuovo Regolamento e abrogata la Direttiva Macchine.

Tra le maggiori novità apportate, il nuovo testo chiarisce l’ambito di applicazione del nuovo Regolamento, nel quale rientrano per esempio i veicoli, comprese le biciclette elettriche, i monopattini elettrici e altri dispositivi per la mobilità personale che non sono soggetti all’omologazione UE e che sono ampiamente utilizzati e potenzialmente pericolosi per i loro utilizzatori.

Assumono poi rilievo l’introduzione delle due nuove figure dell’importatore e del distributore e la nuova definizione di “componente di sicurezza” espressamente inclusiva del software. Ne deriva che il software che svolge una funzione di sicurezza e che è immesso in maniera indipendente sul mercato dovrà essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e dalle istruzioni per l’uso, nonché riportare la marcatura CE.

Con riferimento invece ai requisiti in materia di documentazione, il Regolamento Macchine specifica che le informazioni sulla sicurezza dovranno essere fornite per tutti i prodotti ma che, in linea con la transizione digitale, le istruzioni digitali saranno l’opzione predefinita. Le istruzioni in formato cartaceo rimarranno quindi un’opzione gratuita per gli utilizzatori che ne faranno richiesta al momento dell’acquisto.

Rilevante è anche il tema delle c.d. “modifiche sostanziali”: qualora prodotti già immessi sul mercato o messi in servizio siano modificati in un modo non previsto o pianificato dal fabbricante e che incide sulla sicurezza di tali prodotti creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, la modifica apportata sarà da ritenersi “sostanziale” e la persona che effettua tale modifica sarà tenuta a svolgere una nuova valutazione della conformità prima che il prodotto modificato possa essere immesso sul mercato o messo in servizio. Il prodotto “sostanzialmente” modificato sarà quindi da considerarsi come un prodotto nuovo e il soggetto utilizzatore che apporta tali modifiche dovrà adempiere ai medesimi obblighi previsti in capo ai fabbricanti.

Il Regolamento Macchine rende poi obbligatoria una valutazione della conformità da parte di terzi per sei categorie di macchine che presentano rischi elevati elencate nell’Allegato I. Tra queste categorie sono previsti i componenti di sicurezza dotati di un comportamento integralmente o parzialmente auto evolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico che garantiscono funzioni di sicurezza. È pertanto esclusa, nei suddetti casi, la possibilità per il fabbricante di applicare direttamente la procedura di valutazione basata sul controllo interno della produzione.

Ancora, risulta interessante soffermarsi sul requisito dell’ergonomia incluso tra i requisiti essenziali di cui all’Allegato III. Secondo tale requisito, nelle condizioni d’uso della macchina devono essere eliminati o ridotti al minimo possibile il disagio, la fatica e le tensioni psichiche e fisiche (stress) dell’operatore tenuto conto, tra l’altro, (i) della necessità di adeguare l’interfaccia tra uomo e macchina alle caratteristiche prevedibili degli operatori, anche rispetto a una macchina o a un prodotto correlato dotati di un comportamento o una logica integralmente o parzialmente auto evolutivi e che sono progettati per funzionare con livelli variabili di autonomia e (ii) se del caso, adeguare una tale macchina o prodotto correlato affinché gli stessi rispondano alle persone adeguatamente e appropriatamente (ad es., attraverso parole, gesti, espressioni facciali o movimento del corpo) e comunichino le loro azioni pianificate (ad es., cosa faranno e perché) agli operatori, in maniera comprensibile.

Infine, in tema di cybersicurezza, il Regolamento Macchine conferma quanto già precedentemente prospettato, ovverosia che le macchine e i prodotti correlati, che siano stati certificati o per i quali sia stata emessa una dichiarazione di conformità nell’ambito di un sistema di certificazione della cybersicurezza adottato conformemente al Regolamento (UE) 2019/881 e i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’UE, sono considerati conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all’Allegato III, punti 1.1.9 e 1.2.1, per quanto concerne la protezione contro la corruzione e la sicurezza e l’affidabilità dei sistemi di controllo nella misura in cui tali requisiti siano contemplati dal certificato di cybersicurezza o dalla dichiarazione di conformità o da loro parti.

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