Il Senato ha approvato il disegno di legge in merito alle disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie. La Dodicesima Commissione del Senato in sede redigente ha approvato, con alcune modifiche, il disegno di legge in merito alle “Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”. Il c.d. “Sunshine Act” (dal nome della normativa americana che ha ispirato il disegno di legge) introdurrà una disciplina per garantire la trasparenza ed il diritto alla conoscenza dei rapporti, con rilevanza economica o di vantaggio, tra le imprese produttrici di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni e servizi, anche non sanitari, ed i soggetti che operano nel settore della salute, comprese le organizzazioni sanitarie. Il testo dovrà ora essere approvato nuovamente dalla Camera.
Il Sunshine Act prevede agli art. 3 e 4 un regime obbligatorio di pubblicità per i trasferimenti di valore, convenzioni e accordi, oltre che per partecipazioni societarie o proventi legati allo sfruttamento dei diritti di proprietà intellettuale. Saranno soggette a pubblicità innanzitutto le convenzioni e le erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate da un’impresa produttrice in favore: (i) di un soggetto operante nella salute, quando queste abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1000; e (ii) di un’organizzazione sanitaria, quando abbiano un valore unitario maggiore di 1000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro.
Saranno anche soggetti a pubblicità gli accordi tra le imprese produttrici e gli operatori del settore della salute o le organizzazioni sanitarie, che producano vantaggi diretti o indiretti, consistenti nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.
Entro il 31 gennaio di ogni anno le imprese produttrici costituite in forma societaria dovranno comunicare al Ministero della salute i dati identificativi dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie i quali: (i) siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l’anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni; (ii) abbiano percepito dalla società, nell’anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.
Nelle comunicazioni previste dal Sunshine Act dovranno essere inseriti i dati del beneficiario, la data o periodo di riferimento e la natura dell’erogazione, convenzione o dell’accordo, oltre che l’importo e la causa. Dovrà altresì essere comunicato l’intermediario che abbia definito le condizioni dell’erogazione o i termini della convenzione o dell’accordo. Per le imprese produttrici con sede all’estero, la comunicazione potrà essere fatta dal rappresentante di tali imprese in Italia.
Il Sunshine Act prevede anche la costituzione di un registro pubblico telematico, che dovrà essere istituito, entro 6 mesi dalla data di entrata in vigore della legge, sul sito internet istituzionale del Ministero della Salute. Su tale registro saranno pubblicati i dati ricevuti a seguito delle comunicazioni semestrali e i dati relativi alle irrogazioni delle sanzioni, dati che saranno accessibili per 5 anni.
L’istituzione del registro sarà preceduta dall’emanazione di un decreto del Ministro della Salute, a seguito della consultazione dell’Agenzia per l’Italia digitale, l’Autorità nazionale anticorruzione ed il Garante per la protezione dei dati personali per determinare la struttura e le caratteristiche tecniche del registro, oltre alle modalità di trasmissione delle comunicazioni e l’inserimento dei dati.
Il disegno di legge ha specificato che l’istituzione del registro dovrà essere improntata ai criteri di: (i) facilità di accesso; (ii) semplicità della consultazione; (iii) comprensibilità dei dati e omogeneità della loro presentazione; e (iv) previsione di funzioni per la ricerca semplice e avanzata e per l’estrazione delle comunicazioni, dei dati e degli atti (c.d. “standard open data”).
In caso di mancata comunicazione di trasferimenti di valore o accordi, potrà essere irrogata una sanzione amministrativa di 1000 euro aumentata di venti volte del valore dell’erogazione, mentre in caso di mancata comunicazione di partecipazioni azionarie e sfruttamento dei diritti di proprietà intellettuale, potrà essere emanata una sanzione da 5000 a 50000 euro.
Nel caso in cui un’impresa fornisca informazioni non complete potrà integrarle entro 90 giorni, onde evitare sanzioni. Qualora invece vengano comunicate delle informazioni false, l’impresa produttrice potrà vedersi comminata una sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 100.000 euro. Sono previste riduzioni delle sanzioni per le imprese con un fatturato inferiore ad un milione di euro.
Il Ministero della Salute pubblicherà gli atti relativi alle sanzioni nella prima pagina del proprio sito internet istituzionale, per un periodo non inferiore a 90 giorni, riportando i nomi delle imprese produttrici che non abbiano trasmesso le comunicazioni dovute o abbiano fornito notizie false nelle comunicazioni.
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About the Author: Chiara D'Onofrio
