Con la circolare 0081386 del 12 novembre 2021, il Ministero della Salute ha chiarito che la pubblicità al pubblico dei dispositivi medici non soggetti a prescrizione e dei dispositivi che possono essere impiegati senza l’assistenza di un medico continuerà ad essere soggetta all’obbligo di preventiva autorizzazione di cui all’art. 21 del d.lgs. 46/97, in quanto compatibile con l’art. 7 del nuovo Regolamento dispositivi medici UE 2017/745.
La circolare inoltre prevede che, per le disposizioni relative alle modalità autorizzative, rimangono valide le prescrizioni del decreto ministeriale del 23 febbraio 2006 “Pubblicità dei dispositivi medici” e dell’art. 118 del d.lgs. 219/2006 “Pubblicità dei farmaci presso il pubblico”.
Come noto, l’art. 7 del Regolamento sui dispositivi medici introduce per la prima volta nella UE alcuni specifici criteri per la corretta definizione del contenuto delle dichiarazioni che possono essere effettuate quando riferite un dispositivo medico, anche nel contesto pubblicitario. Le disposizioni del nuovo Regolamento si propongono l’obiettivo di armonizzare le norme per la corretta immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici e della loro promozione, limitando pertanto la possibilità per gli stati membri di introdurre ulteriori discipline specifiche nazionali.
In questo contesto, dal 26 maggio 2021 (data di applicabilità del Regolamento sui dispositivi medici), ci si è interrogati circa la validità della residua disciplina nazionale e, in particolare, se il nuovo Regolamento abbia abrogato il requisito dell’autorizzazione ministeriale oppure se esso debba coesistere con le preesistenti disposizioni nazionali.
Con la citata circolare, pubblicata il 17 novembre 2021, il Ministero ha formalizzato la propria posizione, prevedendo che le disposizioni nazionali in materia di autorizzazione della pubblicità dei dispositivi medici non soggetti a prescrizione e dei dispositivi che possono essere impiegati senza l’assistenza di un medico sono compatibili con la nuova disciplina dell’MDR e rimangono pertanto vigenti.
Per quanto discutibile, la posizione adottata dal Ministero rappresenta l’orientamento che le autorità di controllo saranno esortate a seguire nel verificare la conformità delle imprese produttrici di dispositivi medici alle prescrizioni in materia di pubblicità, con la conseguente applicazione di sanzioni in caso di pubblicità non autorizzata. Ciononostante, è pur vero che l’interpretazione ministeriale si esprime all’interno di una circolare (in quanto tale non giuridicamente vincolante) e che la stessa potrebbe ancora porre la normativa italiana in contrasto con il diritto UE, fra cui il principio di libera circolazione delle merci. Tali incertezze potrebbero dare adito a possibili sviluppi giurisprudenziali presso le corti nazionali ed europee.
Su di un simile argomento, può essere interessante l’articolo “Linee guida per la qualificazione e classificazione dei software in base ai regolamenti europei relativi ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro”.
Autori: Marco de Morpurgo e Carlotta Busani
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